中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068841
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-21 09:14:09
注册时间： Date of Registration：	2023-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	火针经筋结点治疗脑卒中后肩手综合征I期临床疗效研究
Public title：	Fire needling therapy in post-stroke complex regional pain syndrome of the upper limb: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	火针经筋结点治疗脑卒中后肩手综合征I期临床疗效研究
Scientific title：	Fire needling therapy in post-stroke complex regional pain syndrome of the upper limb: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐晓白	研究负责人：	张帆
Applicant：	Xu Xiaobai	Study leader：	Zhang Fan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1055 0665	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 8152 1553
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	010-87906636	研究负责人传真： Study leader's fax：	010-87906636
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xu_xiaobai1990@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wawndzh@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院	研究负责人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院
Applicant address：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100010	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100010
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022BL02-076-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘声
Contact Name of the ethic committee：	Sheng Liu
伦理委员会联系地址：	北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院
Contact Address of the ethic committee：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 87906734	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	具体地址：	美术馆后街23号
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Address：	23 Art Museum Back Street

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划（PZ2022012）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program” code:PZ2022012

研究疾病：

中风后上肢复杂局部疼痛综合征(原肩手综合征)

Target disease：

post-stroke complex regional pain syndrome of the upper limb

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对比火针与毫针点刺患肢经筋结点，明确火针点刺经筋结点对脑卒中后肩手综合征疼痛、水肿、上肢活动功能、生活质量等的疗效，评估贺氏火针点刺经筋结点对脑卒中后肩手综合征I期的临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

To compare the effect of fire needle and filiform needle pricking the meridian node of the affected limb, to clarify the effect of fire needle pricking the meridian node on the pain, edema, upper limb activity function, quality of life, etc. of post-stroke shoulder-hand syndrome, and to evaluate the clinical effect and safety of He's fire needle pricking the meridian node on post-stroke shoulder-hand syndrome(phaseI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重后循环梗塞、丘脑梗塞、进行性卒中、脑栓塞、脑肿瘤
2.患有出血性疾病、肝肾疾病、代谢性疾病、造血系统疾病、传染病或其他严重急性或慢性器质性疾病，属于火针疗法禁忌症
3.中风两次或以上
4.中风前存在或其他原因（上肢骨折、肩周炎、周围神经损伤等）导致的肩和手功能障碍
5.感觉异常，特别是痛阈异常
6.3个月内接受过针灸治疗
7.患有精神障碍或严重认知障碍
8.孕妇或哺乳期妇女
9、3个月内参加过其他临床试验
10.无法合作或不愿遵守所有研究要求
11.心脏起搏器、金属过敏或火针恐惧症

Exclusion criteria：

1. Having severe posterior circulation infarction, thalamic infarction, progressive stroke, cerebral embolism, brain tumor
2.Having hemorrhagic disease, liver and kidney disease, metabolic disease, hematopoietic system disease, infectious disease or other severe acute or chronic organic diseases that belong to the contraindication of fire needling therapy
3. Had two or more stroke
4. Shoulder and hand dysfunction existed before the stroke or caused by other reasons (upper limb fracture, periarthritis of shoulder, peripheral nerve injury, etc.)
5. Having sensory abnormalities, especially having abnormal pain threshold
6. Having undergone acupuncture therapy within 3 months
7. Having mental disorders or severe cognitive disorders
8. Pregnant or breastfeeding women
9. Having participated in other clinical trials within 3 months
10. Unable to cooperate or unwilling to comply with all study requirements
11. Cardiac pacemaker, metal allergy or fire needle phobia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	贺氏火针组	样本量：	30
Group：	He's fire needle group	Sample size：	30
干预措施：	火针	干预措施代码：
Intervention：	Fire needle	Intervention code：

组别：	毫针组	样本量：	30
Group：	Filiform needle group	Sample size：	30
干预措施：	毫针	干预措施代码：
Intervention：	Filiform needle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	有效响应率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The effective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢运动功能评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活能力评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activity of Daily Living	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压力痛阈值测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pressure Pain Threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请专人进行计算机区组随机，区组大小为4，治疗组，对照组比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in the later implementation or statistical analysis. The block size is 4, and the ratio of the treatment group (fire needle group) and the control group (filiform needle group) is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对结局评价者和统计者盲分组，不盲医生和参与者
Blinding：	The outcome assessor and statistician were blinded to group allocation. The acupuncturist and participants were not blinded because of the nature of intervention.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在临床期刊上发表文章请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publishing the article in a clinical journal
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-01 15:25:12