中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068104
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-15 15:51:37
注册时间： Date of Registration：	2023-02-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能结合 3D 打印技术开发个性化关节置换手术系统的临床应用
Public title：	Clinical application of artificial intelligence combined with 3D printing technology to develop personalized joint replacement surgery system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能辅助下的 3D 打印技术在个性化人工全膝关节置换术中的应用研究
Scientific title：	A Study of Artificial Intelligence-Assisted 3D Printing Technology in Personalized Total Knee Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李松林	研究负责人：	钱文伟
Applicant：	Li Songlin	Study leader：	Qian Wenwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 3405 7227	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6915 2710
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bysonglin@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qianww007@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号
Applicant address：	1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-22PJ942	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Li Jiayue
伦理委员会联系地址：	北京市东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	东城区帅府园1号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

骨关节炎

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探讨人工智能辅助下的3D打印技术对人工全膝关节置换术手术精确度的影响； 2.验证个性化的人工全膝关节置换术与传统手术理念的人工全膝关节置换术的临床疗效对比。

Objectives of Study：

1. To explore the influence of 3D printing technology assisted by artificial intelligence on the surgical accuracy of total knee replacement; 2. To verify the clinical efficacy of personalized artificial total knee replacement and the traditional surgical concept of artificial total knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠期、哺乳期妇女； 2. 于参加本临床试验入组前3个月内或目前正在参与其他临床试验的受试者； 3. 经研究者判断，不适合入组本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating subjects; 2. Subjects who were enrolled in this clinical trial within 3 months or are currently participating in other clinical trials; 3. Other conditions judged by the researcher are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	Experimental group	Sample size：	100
干预措施：	个性化膝关节置换术	干预措施代码：
Intervention：	Personalized knee arthroplasty	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	传统理念的膝关节置换术	干预措施代码：
Intervention：	Traditional concept of knee arthroplasty	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	假体型号	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prosthesis size	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WOMAC膝关节功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KSS膝关节功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Keen Society Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HSS膝关节功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospital for Special Surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	欧洲五维生存质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	European Five-dimensional Quality of Life Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉疼痛模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢力线	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lower extremity alignment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节遗忘评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Forgotten Joint Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

准备一个密封的信封，一张纸上写有字母A，一张纸上写有字母B。字母A代表实验组，字母B代表对照组，由一名不参与手术及观察的研究人员参与抽签过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In a sealed envelope there were two sheets of paper, one with the letter A and one with the letter B. The letter A represented the experimental group and the letter B represented the control group, and a researcher who was not involved in the surgery and observation participated in the lottery&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系研究负责人邮箱：qianww007@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the study leader at qianww007@163.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由一名研究者填写CRF表，另一名研究者核对。数据储存于医院局域网服务器内
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A CRF form was completed by one investigator and checked by another. Data stored in hospital LAN server
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-07 15:24:07