简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
通过微滴式数字PCR技术检测晚期肺腺癌患者外周血游离DNA的EGFR基因突变表型进行埃克替尼一线治疗的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17013131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-27 00:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过微滴式数字PCR技术检测晚期肺腺癌患者外周血游离DNA的EGFR基因突变表型进行埃克替尼一线治疗的研究

Public title：

A study of Erlitinib in treating Patients with Advanced Lung Adenocarcinoma with EGFR Gene Mutation Phenotype detected by droplet digital PCR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过微滴式数字PCR技术检测晚期肺腺癌患者外周血游离DNA的EGFR基因突变表型进行埃克替尼一线治疗的研究

Scientific title：

A study of Erlitinib in treating Patients with Advanced Lung Adenocarcinoma with EGFR Gene Mutation Phenotype detected by droplet digital PCR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林金兰 

研究负责人：

庄武 

Applicant：

Lin Jinlan 

Study leader：

Zhuang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13960862856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13805900871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2048407369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuangwu@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福建省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福建省肿瘤医院

Applicant address：

Fujian Province Cancer Hospital, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Fujian Province Cancer Hospital, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Province Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Province Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-07-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Province Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Fujian Province Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福建省肿瘤医院

Institution
hospital：

Fujian Province Cancer Hospital

Address：

Fujian Province Cancer Hospital, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技厅科技项目

Source(s) of funding：

Technology project of Fujian Science and Technology Department

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

设计微滴式数字PCR技术检测外周血游离DNA（cf-DNA）中EGFR突变，并与组织标本(ARMS法)进行比较。在此基础确定EGFR突变型晚期肺腺癌患者予埃克替尼一线治疗，以探索无创外周血EGFR检测的新方法，评价埃克替尼的疗效以及与外周血cf-DNA中EGFR突变的相关性。  

Objectives of Study：

1.To compare EGFR mutations in peripheral blood free DNA (CF-DNA) with EGFR in tissue samples(ARMS method) in patients with Advanced Lung Adenocarcinoma. 2. In order to explore the correlation between the efficacy of etodeibine and EGFR mutanion Phenotype detected by droplet digital PCR in Advanced Lung Adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴严重违反病例入组标准者；⑵无任何检测记录可供评价；⑶随访过程中失访者；⑷治疗及随访期间发生与试验因素无关的病情变化或死亡，不能继续观察者。

Exclusion criteria：

1. Serious violation of the criteria for inclusion in the case;
2. no test records available for evaluation;
3. the loss of patients during follow-up;
4. independent of the disease changes or death occurred during treatment and follow-up which lead to can not continue to observe.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.肺癌病理诊断 2.突变扩增阻滞系统

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Pathological diagnosis of lung cancer; 2. Amplification refractory mutation system.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

滴液数字PCR

Index test:

droplet digital PCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

EGFR突变的晚期肺腺癌患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with Advanced Lung Adenocarcinoma with EGFR Gene Mutation Phenotype

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无EGFR突变的晚期肺腺癌患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with Advanced Lung Adenocarcinoma without EGFR Gene Mutation Phenotype

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EGFR基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGFR Gene Mutation Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肿瘤组织取材时

测量方法：

ARMS检测法

Measure time point of outcome：

the time of biopsy from tumor tissue

Measure method：

ARMS method

指标中文名：

EGFR基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGFR Gene Mutation Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊为晚期肺腺癌时

测量方法：

滴液数字PCR

Measure time point of outcome：

Diagnosed with advanced lung adenocarcinoma

Measure method：

droplet digital PCR

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

No progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台管理；http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public platform management http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台管理；http://www.medresman.org/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public platform management http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-27 00:01:11
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统