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电针对于食管胃十二指肠镜检查副反应及耐受性的评价 ——一项随机双盲对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 21:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电针对于食管胃十二指肠镜检查副反应及耐受性的评价 ——一项随机双盲对照试验

Public title：

Evaluation of electroacupuncture for esophageo-gastro-duodenoscopy in improving side effects and tolerance: a randomized, double-blinded, sham-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对于食管胃十二指肠镜检查副反应及耐受性的评价 ——一项单中心双盲随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of electroacupuncture for esophageo-gastro-duodenoscopy in improving side effects and tolerance: a randomized, double-blinded, sham-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志丹 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Wang Zhidan 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13842062551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13998324161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18842316229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjie945@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]2022-301-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

国自然；国家中医循证基础能力建设项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China and National basic evidence-based capacity building project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

消化道疾病（胃镜检查中的副反应及耐受性）  

Target disease：

digestive tract diseases (side effects and tolerance during esophageo-gastro-duodenoscopy)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们设计一项随机双盲安慰剂优效性对照试验，将采用局麻为基础治疗方式，分别设立电针+局麻实验组、假电针+局麻对照组、局麻对照组，结合三个实验及临床实际采取5个穴位为操作点（膻中、中脘、内关、合谷、足三里），采用胃镜检查过程中患者的副反应发生率为主要结局指标，患者及医生耐受性、满意度，术后不良反应及内镜操作顺畅度为次要结局指标。以此来观察电针联合局麻药作用于胃镜检查的效果及减轻患者不良反应的情况。  

Objectives of Study：

We designed a randomized double-blind sham-controlled superiority trial. We will use pharyngeal anesthesia as the basic treatment method, and respectively set up the observation group (the EA group) and control groups (the SE group and the PA group). In combination with the trials mentioned above and the clinical practice, we will take five points as the operation points (Danzhong(RN17), Zhongwan（RN12), Neiguan(PC6), Hegu(LI4), Zusanli(ST36)), and take the incidence of side effects during EDG as the main outcome indicator.Tolerance and satisfaction of participants and doctors, postoperative discomfort and smoothness of EDG will be used as secondary outcome indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有明确胃镜检查禁忌症的患者；
2.患有神经精神障碍、严重焦虑和抑郁或无民事行为能力的患者；
3.患有严重或潜在疾病的患者，如心、脑、肾、造血系统和呼吸系统疾病，这些疾病可能在胃镜检查过程中诱发异常的相关指标；
4.不能接受针灸和电针治疗，对针灸过敏的患者；
5.已知对盐酸奥布卡因凝胶过敏；
6.怀孕或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with definite EDG contraindications;
2. Patients with neuropsychiatric disorders, severe anxiety and depression or no civil capacity;
3. Patients with serious or potential diseases, such as heart, brain, kidney, hematopoietic system and respiratory system diseases, may induce abnormal related indicators during EDG;
4. Patients who cannot accept acupuncture, electroacupuncture treatment or are allergic to acupuncture;
5. Patients known to be allergic to obucaine hydrochloride gel;
6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 88

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针+盐酸奥布卡因凝胶局麻

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture + pharyngeal anesthesia with obucaine hydrochloride gel

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

 88

Group：

sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针+盐酸奥布卡因凝胶局麻

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture + pharyngeal anesthesia with obucaine hydrochloride gel

Intervention code：

组别：

局麻组

样本量：

 88

Group：

pharyngeal anesthesia goup

Sample size：

干预措施：

盐酸奥布卡因凝胶局麻

干预措施代码：

Intervention：

pharyngeal anesthesia with obucaine hydrochloride gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜检查过程中副反应的数量和类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number and type of side effects during esophageo-gastro-duodenoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜检查过程中

测量方法：

异常生命体征通过指脉氧；支气管痉挛、咽反射、胃蠕动频率频数通过观察记录发生频次；疼痛通过面部表情疼痛量表、VAS评分；紧张焦虑通过VAS评分。

Measure time point of outcome：

During the EDG inspection

Measure method：

Abnormal vital signs through the finger pulse oxygen; Frequency and frequency of bronchospasm, pharyngeal reflex and peristalsis were recorded by observation. Pain was evaluated by facial expression pain scale and Visual Analogue Scale (VAS) score. Stress and anxiety were evaluated by VAS.

指标中文名：

胃镜检查耐受性及满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance and satisfaction with EDG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后第一时间

测量方法：

内镜医师及患者耐受性量表；满意度用数字评分量表

Measure time point of outcome：

The first time participants have finished their EDG examination

Measure method：

Tolerance reported by endoscopist and participant scales; NRS, numerical rating scale

指标中文名：

术后不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后第一时间

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

The first time participants have finished their EDG examination

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

胃镜检查顺畅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

EDG smoothness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜检查过程中

测量方法：

操作时长；一次性插管成功率

Measure time point of outcome：

During the EDG inspection

Measure method：

Operation duration; Success rate of one-time intubation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由一个独立的研究助理使用SPSS26.0软件进行块随机化，生成一个随机序列。符合标准的参与者将被随机分为1：1：1的比例分为3组。处理分配代码将由一名独立的研究人员封装在按顺序编号的不透明信封中。在对患者进行处理之前，将不会透露处理分配代码。为了尽量减少编码中的中断，设计试验的主要研究者和执行结果评估的研究人员也将对治疗任务一无所知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be performed by an independent research assistant using SPSS 26.0 software to generate a random sequence. Participants who meet the criteria will be randomized into 3 groups in a 1:1:1 ratio. The processing allocation code will be encapsulated by an independent researcher in an opaque&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两名数据管理员分别录入和校对数据，确保数据的准确性。如果发现数据有任何问题，数据主管将要求研究人员澄清。研究结束后，临床研究人员、数据管理人员和统计分析人员将仔细审查已建立的数据库。在对已建立的数据库进行盲审并确认其正确性后，由主要研究人员和统计分析人员对数据进行锁定。被锁定的数据文件将保持不变。这些数据将只用于这个特定的研究项目。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There will be two data administrators entering and proofreading the data respectively to ensure the accuracy of the data. If any problem is detected with the data, the data supervisor will ask the researcher for the clarification. After the study, the clinical researchers, data managers and statistical analysts will carefully review the established database. After blind audit and confirmation of the correctness of the established database, principal researchers and statistical analysts will lock the data. The locked data files will remain unchanged. The data will only be used for the purpose of this specific research project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 16:17:12
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