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轴率比与近视人群眼球生物参数指标相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 14:18:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

轴率比与近视人群眼球生物参数指标相关性研究

Public title：

Association Between Axial Length to Corneal Curvature Radius Ratio and other ocular biometric parameters in myopia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轴率比与近视人群眼球生物参数指标相关性研究

Scientific title：

Association Between Axial Length to Corneal Curvature Radius Ratio and other ocular biometric parameters in myopia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊艳云 

研究负责人：

樊艳云、黄雄高 

Applicant：

Fan Yanyun 

Study leader：

Fan Yanyun; Huang Xionggao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7007 3398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15770073398; +86 18889979181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanyanyun_eye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanyanyun_eye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华路31号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华路31号

Applicant address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

Study leader's address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省海口市海南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南省海口市海南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KYL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ping

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省海口市海南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华路31号

Primary sponsor's address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省海口市海南医学院第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视性屈光不正  

Target disease：

Myopic ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.成人患者轴向长度与角膜曲率半径比与近视的关系。 2.青少年轴率比与等效球镜度数等眼球生物参数指标的关系。 3.配戴角膜塑形镜对轴率比及近视进展的影响。  

Objectives of Study：

1. Relationship between the ratio of axial length to corneal curvature radius and myopia in adult patients. 2. Relationship between axial ratio and biological parameters of eyeball such as equivalent bulb degree in adolescents. 3. Influence of orthokeratology lens on axial ratio and myopia progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

角膜病变和眼部手术史

Exclusion criteria：

A history of corneal lesions and ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2023-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年配戴角膜塑形镜组

样本量：

 60

Group：

Adolescents with Orthokeratology lens Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年未配戴角膜塑形镜组

样本量：

 30

Group：

Adolescents without Orthokeratology lens Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

成人近视组

样本量：

 157

Group：

Adult myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年近视组

样本量：

 90

Group：

Adolescent myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省海口市海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轴率比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length to Corneal Curvature Radius Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial lengths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率半径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal radius of curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

晶状体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lens thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent Refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

08：00-12：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

08:00-12:00

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用分层随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used a stratified randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 15:13:42
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