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维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-01 17:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究

Public title：

The investigation of anti-fibrosis effect of verapamil on patients with urethral stricture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究

Scientific title：

The investigation of anti-fibrosis effect of verapamil on patients with urethral stricture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛睿智 

研究负责人：

唐正严 

Applicant：

Rui-Zhi Xue 

Study leader：

Zheng-Yan Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15243676149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507318268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docfrankhsueh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doczhengyantang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201704811

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Xiangya Hospital of Centre South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Centre South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

尿道狭窄  

Target disease：

Urethral Stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机区组对照临床试验研究，验证经会阴部尿道狭窄吻合术联合尿道局部注射维拉帕米对术后尿道瘢痕增生的抑制作用。  

Objectives of Study：

By conducting a prospective randomized clinical trial, this study aims to evaluate the anti-fibrosis effect of verapamil on urethral and periurethral area after transperineal anastomosis of urethral stricture patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟计划招募纳入前尿道狭窄患者32人，后尿道狭窄患者32人。按照既往所接受尿道操作次数的多少，将操作次数相近的患者分为一个区组，前、后尿道狭窄患者各自分为4个区组。在其基础上各区组进一步分为试验组与对照组，其中试验组术中及术后第2、4、6、8、10周接受尿道吻合口部位2ml维拉帕米浸润注射治疗，对照组仅接受手术治疗。术后第12周对所有患者进行尿道瘢痕触诊长横径测量、尿道造影下测量尿道最窄内径、最大尿流率检测、阴茎彩超弹性成像下以及会阴部核磁共振下检测尿道瘢痕程度。从以上4个方面评估维拉帕米抑制瘢痕疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is planed to enroll 32 anterior urethral stricture patients and 32 posterior urethral stricture patients. The two groups with different lesion sites will be divided into 4 blocks respectively, ensuring the times of previous urethral operations of each patient in one block are similar with others. Every block is further randomly divided into experimental and control groups, and experimental groups will undertake 2ml injection of verapamil around the anastomosis site of urethra intraoperatively and postoperatively (injected in 2,4,6,8 and 10 weeks after the surgery), while the control groups will only receive the anastomosis surgery. All of the patients will be arranged palpation of urethral scar range, measurement of narrowest urethral inner diameter, examination of urine flow rate (Qmax),ultrasound and nuclear magnetic resonance assessment of urethral scar range after 12 weeks of surgery to evaluate the effect of verapamil. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

未成年或女性患者；既往有维拉帕米过敏史；患有体位性低血压、心律失常或心衰；尿道狭窄病因为非特异性炎症（如泌尿系结核）或先天性因素；术前尿道造影显示尿道狭窄段过长（>3cm）；合并有其他可导致排尿困难的疾病（如重度前列腺增生、神经源性膀胱等）；重度瘢痕体质患者；拒绝签署受试者知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Female patients or minor adolescents,Allergic to verapamil, With low blood pressure or heart diseases, Urethral stricture caused by nonspecific inflammation or congenital factor, With other diseases that can lead to dysuria (such as BPH and neurogenic bladder), With cicatricial diathesis, Refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2017-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术中及术后接受尿道吻合口部位2ml维拉帕米浸润注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

undertake 2ml injection of verapamil around the anastomosis site of urethra intraoperatively and postoperatively

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅接受手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

only receive the transperineal anastomosis surgery for urethral stricture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 卫生部直属三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Centre South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿道瘢痕触诊测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

palpation of urethral scar range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术后12周

测量方法：

触诊测量瘢痕长横径

Measure time point of outcome：

12 weeks after the surgery

Measure method：

measuring the length of the scar by palpation

指标中文名：

尿道造影下测量尿道最窄内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

measuring the narrowest inner diameter of urethral lumen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术后12周

测量方法：

通过尿道造影影像学片进行测量

Measure time point of outcome：

12 weeks after the surgery

Measure method：

measuring by urethrography

指标中文名：

阴茎彩超弹性成像下检测尿道瘢痕程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

measuring the urethral scar tissue range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术后12周

测量方法：

通过阴茎彩超进行测量

Measure time point of outcome：

12 weeks after the surgery

Measure method：

measuring by penis ultrasound examination

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

maxium urine flow rate (Qmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术后12周

测量方法：

通过尿流率检测仪进行检测

Measure time point of outcome：

12 weeks after the surgery

Measure method：

measuring by Qmax examination instrument

指标中文名：

核磁共振下检测尿道瘢痕程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

measuring the urethral scar tissue range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术后12周

测量方法：

核磁共振下检测尿道瘢痕程度

Measure time point of outcome：

12 weeks after the surgery

Measure method：

measuring urethral scar range by nuclear magnetic resonance examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 77 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组设计，将既往患者接受的尿道操作次数作为区组变量，将次数相近的人分为一个区组。前后尿道患者各按既往操作次数的多少，从小到大依次排列，之后均分为4个区组，每个区组内包含8名受试者。区组内再继续随机分配为试验组与对照组，具体方法为，从随机数字表中任选一行数字，从左向右获得8个随机数字并分别依次对应8名收试患者，再将每名患者的随机数字除以组数2，记录各自所得余数（若整除则记余数为组数2），余数为1的分为试验组，余数为2的分为对照组。若分组后两组患者数不同，则最后进行调整，选取随机数字表中下一个随机数字，除以组数2，得到的余数作为序号，将患者数较多组中该序号对应的患者移到患者数较少的一组，直至两组人数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment is carried out by random block design,which will divide anterior and posterior urethral stricture patients into 4 blocks respectively, guaranteeing the times of previous urethral operations of each patient in one block are similar with others.Every block has 8 patients,all of them will be given a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据将在试验完成后3月时上传至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All of the IPD will be uploaded to ResMan website(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验完成后保留1年，其中电子版数据将会分多份拷贝储存于我科科研系统中，纸质版数据将会储存于我科数据保险柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the data will be restored for 1 year after the clinical trial is finished.The electronic data will be made for sveral copies and restored in our researching system. Paper version of data will be restore in our documents save.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-31 20:38:16
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