中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078047
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-14 15:30:25
注册时间： Date of Registration：	2023-11-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	尿特殊蛋白检测对早期糖尿病肾病诊断价值的研究
Public title：	Study on the value of urine-specific protein detection in the diagnosis of early diabetic nephropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	尿特殊蛋白检测对早期糖尿病肾病诊断价值的研究
Scientific title：	Study on the value of urine-specific protein detection in the diagnosis of early diabetic nephropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	云晓滢	研究负责人：	李冰
Applicant：	Xiaoying Yun	Study leader：	Bing Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5273 2136	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 0451 9398
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yunxiaoying0609@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Binglijpn2003@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	海南省海口市龙华区椰海大道368号	研究负责人通讯地址：	海南省海口市龙华区椰海大道368号
Applicant address：	368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan	Study leader's address：	368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	海南医学院第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
研究负责人所在单位：	海南医学院第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LW2021378	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海南医学院第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	欧辉运
Contact Name of the ethic committee：	Huiyun Ou
伦理委员会联系地址：	海南省海口市龙华区椰海大道368号
Contact Address of the ethic committee：	368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 183 8987 8881	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南医学院第二附属医院	具体地址：	海南省海口市龙华区椰海大道368号
Institution hospital：	the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College	Address：	368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

单位赞助

Source(s) of funding：

Unit sponsorship

研究疾病：

糖尿病肾脏病

Target disease：

Type 2 diabetic kidney injury disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探讨尿液中特殊蛋白的联合检测在糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease, DKD）早期诊断中的应用价值。

Objectives of Study：

To explore the value of combined urine detection of special proteins in the early diagnosis of diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1型及其他类型糖尿病、妊娠期糖尿病、急性高血糖紊乱者； 2.合并急慢性肝脏疾病者、原发性高血压； 3.合并甲状腺功能异常及甲状腺癌等甲状腺疾病者； 4.合并泌尿系结石、肉眼血尿、大量蛋白尿、急性肾损伤及终末期肾病者； 5.急慢性心功能不全、房颤及其他心律失常者； 6.急慢性感染性疾病、自身免疫病、恶性肿瘤患者； 7.近期行大型手术者； 8.贫血及其他血液系统疾病患者； 9.近期服用激素、抗血小板聚集等改变血流状况药物者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 and other types of diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, acute hyperglycemic disorders; 2. Patients with acute and chronic liver diseases and essential hypertension; 3. Patients with thyroid diseases such as thyroid dysfunction and thyroid cancer; 4. Patients with urinary calculi, gross hematuria, massive albuminuria, acute kidney injury and end-stage renal disease; 5. Patients with acute and chronic cardiac dysfunction, atrial fibrillation and other arrhythmias; 6. Patients with acute and chronic infectious diseases, autoimmune diseases and malignant tumors; 7. Patients who have recently undergone major operations; 8. Patients with anemia and other blood system diseases; 9. Patients who have recently taken hormones, anti-platelet aggregation and other drugs to change blood flow status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常白蛋白尿组	样本量：	50
Group：	Normal albuminuria group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	微量蛋白尿组	样本量：	50
Group：	Microalbuminuria group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	显性蛋白尿组	样本量：	50
Group：	Dominant albuminuria group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南医学院第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Hainan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	尿微量白蛋白与肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	ACR (Urinary microalbumin to creatinine ratio)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微量白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	MA (microalbumin)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿转铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	TRU (transferrin)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿免疫球蛋白G	指标类型：	主要指标
Outcome：	IgG (Immunoglobulin G)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿a2巨球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	a2-mG (a2 macroglobulin)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿α1-微球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	a1-MG (Urinary α1-microglobulin)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿β2-微球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	β2-MG (Urinary beta-2-microglobulin)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视黄醇结合蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	RBP (Retinol-binding protein)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿N-乙酰β-D-氨基糖苷酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	NAG (Urinary n-acetylβ-D-aminoglycosidase)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood biochemical indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一般基线资料	指标类型：	次要指标
Outcome：	General baseline data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台ResMan:http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	海南医学院第二附属医院电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture from the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-28 08:54:26