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研究者撤销 副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-04 16:18:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销 副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究

Public title：

Canceled by the investigator. Intervention with Lactobacillus paracase on children with obesity: a randomized double-blind clinical study

注册题目简写：

益生菌干预肥胖儿童研究

English Acronym：

Probiotics intervention on childhood obesity

研究课题的正式科学名称：

副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究

Scientific title：

Intervention with Lactobacillus paracase on children with obesity: a randomized double-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋玲 

研究负责人：

倪艳 

Applicant：

Jiang Ling 

Study leader：

Ni Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2670 5315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8173 2375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 janglinghappy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanni617@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-IEC-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qilinyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省农业科学院

Source(s) of funding：

Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索副干酪乳杆菌对儿童肥胖的干预效果和安全性，为副干酪乳杆菌应用于肥胖儿童减重提供临床医学证据； 2.探究副干酪乳杆菌对肥胖儿童糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘其背后的分子机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the intervention effect and safety of Lactobacillus paracei on obesity in children, and to provide clinical medical evidence for the application of Lactobacillus paracei in weight loss in obese children; 2. Explore the effects of Lactobacillus paracei on glucose and lipid metabolism, intestinal microecology and immune regulation in obese children, and explore the molecular mechanism behind it by means of multi-omics analysis.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。该项目由浙江省农业科学院李小琼博士牵头，分别在浙江大学医学院附属儿童医院和杭州市第二人民医院开展相应的临床研究，计划总共在2个中心入组肥胖儿童100人，其中本中心（浙江大学医学院附属儿童医院）计划入组50人，干预组和对照组各25人。 1. 随机分组：本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由浙江省农业科学院进行。 具体步骤为： （1） 事先拟定 100 个研究对象序号； （2） 采用随机数字表法产生随机数字； （3） 规定随机数字为奇数的研究对象分到 A 组，偶数分到 B 组； （4） 规定 A 组使用益生菌粉，B 组使用益生菌粉安慰剂； （5） 留存随机分配方案的文件； （6） 通过信封法对研究实施人员进行分组隐匿。 2. 设盲方法：本研究采用双盲原则，即受试者及临床研究实施人员均不知道分组和用药情况，只有数据监察和统计分析人员知道研究分组情况。 具体步骤为： （1） 浙江省农业科学院研究人员在随机化分组时，对每个受试者分配一个设盲编码； （2） 同时，分发的益生菌粉和益生菌粉安慰剂也有与设盲编码一一对应的编码；所使用的益生菌粉与益生菌粉安慰剂在药形、色、味、包装及用法上均完全一致。 （3） 由浙江省农业科学院研究人员给本中心研究者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的产品； （4） 研究者按照顺序纳入肥胖儿童后，仅给肥胖儿童标有编码的产品即可，从而保证盲底只有浙江省农业科学院研究人员知道，并由专人保管； （5） 在数据统计和报告阶段，浙江省农业科学院研究人员进行揭盲。 3. 干预方案： （1） 益生菌干预组：给予益生菌粉，主要成分是以副干酪乳杆菌的益生菌制剂为主，1g/袋，每天服用1次，晚餐后 30 分钟用温水服用，持续12周。 （2） 对照组：给予益生菌粉安慰剂（1g/袋），主要成分是以麦芽糊精为主，每天服用1次，晚餐后 30 分钟用温水服用，持续12周。 研究期间，受试者按照营养师的建议正常饮食，禁止服用相同类型的其他肠内制剂或全营养配方食品；禁止服用保健食品及功能食品；禁止使用泻药或纤维补充剂。受试者需记录每日摄入情况，有无按要求服用以及有无其他药品的摄入。研究人员在前一天晚上进行提醒以及询问服用情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study and the project is led by Dr. Li Xiaoqiong of the Zhejiang Academy of Agricultural Sciences.Children's Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University and Hangzhou Second People's Hospital to carry out the corresponding clinical research.A total of 100 obese children were enrolled in two centers.The center plans to join 50 people and intervention group and the control group were 25 persons each. Randomization: In this study, subjects were randomized using a simple randomization method (random number table method), and the intervention group and control group were assigned in a 1:1 ratio. Subjects were randomly numbered according to the order of inclusion and received corresponding group processing. The randomization was conducted by Zhejiang Academy of Agricultural Sciences. The specific steps are as follows: (1) Prepare the serial number of 100 research objects in advance; (2) Using random number table method to generate random numbers; (3) The study subjects with odd random numbers were assigned to group A and even numbers to group B; (4) Probiotic powder was prescribed for group A and probiotic powder placebo for group B; (5) Keep the documents of random distribution scheme; (6) Group concealment of researchers by envelope method. During the study period, the subjects ate a normal diet as recommended by the dietitian, and were prohibited from taking other enteral preparations of the same type or whole nutritional formulations; Do not take health food and functional food; Do not use laxatives or fiber supplements. Subjects will be required to record their daily intake, whether they have taken as required, and whether they have taken any other medications. The researchers gave reminders and asked questions the night before. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有用药史，包括抗生素、补充剂； a. 在过去 3 个月内使用药物或补充剂来控制体重或体脂 b. 使用药物/补充剂控制血糖 c. 药物治疗（药物/补充剂）高血压或血脂异常 d. 在过去 6 周内使用泻药或纤维补充剂 e. 使用>=100 μg/天的维生素 D 补充剂 f. 在过去 6 周内使用益生菌补充剂 g. 常使用非甾体抗炎药、全身或吸入皮质类固醇或全身免疫调节药物 h. 定期（每周一次以上）使用质子泵抑制剂 i. 最近（过去 3 个月）或持续使用抗生素 2.遗传性肥胖（如Prader Willi 综合征）； 3.积极或最近（过去 3 个月）参与减肥计划（饮食和/或锻炼）； 4.已知高度过敏体质或对本研究益生过敏者； 5.疾病史：胃肠道疾病、慢性活动性炎症性疾病、心血管疾病、肝功能障碍/疾病、肾功能障碍/疾病、痴呆、甲状腺疾病、胰腺疾病、过去 5 年内的癌症病史或任何其他研究者认为可能会干扰研究结果或受试者安全的疾病或状况 6.减肥手术史； 7.免疫抑制或正在进行的治疗导致免疫抑制； 8.非典型乳糜泻； 9.其他遗传性疾病； 10. 3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 11.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A history of useful drugs, including antibiotics and supplements; a. Using medication or supplements to control weight or body fat within the past 3 months b. Using medication/supplements to control blood sugar c. Drug treatment (drugs/supplements) hypertension or Dyslipidemia d. Using laxatives or fiber supplements within the past 6 weeks e. Use>=100 μ G/day of vitamin D supplements f. Using probiotic supplements within the past 6 weeks g. Often use Nonsteroidal anti-inflammatory drug, systemic or inhaled Corticosteroid or systemic immunomodulators h. Regular (at least once a week) use of proton pump inhibitors i. Recently (in the past 3 months) or continuously using antibiotics 2. Hereditary obesity (such as Prader Willi syndrome); 3. Actively or recently (in the past 3 months) participated in a weight loss plan (diet and/or exercise); 4. Individuals with known high allergic constitution or allergies to prebiotics in this study; 5. Disease history: gastrointestinal disease, chronic active inflammatory disease, cardiovascular disease, liver dysfunction/disease, kidney dysfunction/disease, dementia, Thyroid disease, pancreatic disease, cancer history in the past five years or any other disease or condition that the researcher believes may interfere with the research results or the safety of the subject 6. History of Bariatric surgery; 7. Immunosuppression or ongoing treatment leading to immunosuppression; 8. Atypical Coeliac disease; 9. Other Genetic disorder; 10. Those who have participated in any other clinical trial within 3 months and have taken drug or Non-pharmaceutical intervention; 11. Other situations that the researcher deems unsuitable for inclusion in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

服用益生菌粉

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用益生菌粉安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Use a probiotic powder placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食和运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diet and exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格

指标类型：

主要指标

Outcome：

physique

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双能X体体脂检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dual-energy X-ray body fat detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Inbody体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

组织

Sample Name：

feces

Tissue：

tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本采集后，根据浙江大学医学院附属儿童医院标本保存和转运流程送往本院检验科使用科室现有检测设备进行检测，检测后的剩余样本根据本院实验室管理规范进行统一处理和保持。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After sample collection, the samples were sent to the laboratory of our Hospital for testing using existing testing equipment according to the specimen preservation and transport procedures of the Children's Hospital Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University. The remaining samples after detection

标本中文名：

尿液

组织：

其他

Sample Name：

urine

Tissue：

other

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本采集后，根据浙江大学医学院附属儿童医院标本保存和转运流程送往本院检验科使用科室现有检测设备进行检测，检测后的剩余样本根据本院实验室管理规范进行统一处理和保持。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After sample collection, the samples were sent to the laboratory of our Hospital for testing using existing testing equipment according to the specimen preservation and transport procedures of the Children's Hospital Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University. The remaining samples after detection

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本采集后，根据浙江大学医学院附属儿童医院标本保存和转运流程送往本院检验科使用科室现有检测设备进行检测，检测后的剩余样本根据本院实验室管理规范进行统一处理和保持。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After sample collection, the samples were sent to the laboratory of our Hospital for testing using existing testing equipment according to the specimen preservation and transport procedures of the Children's Hospital Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University. The remaining samples after detection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由浙江省农业科学院进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects were randomly grouped using a simple random method (random number table method), and the intervention group and control group were assigned in a ratio of 1:1. Subjects were randomly numbered according to the order of inclusion and received corresponding group processing. The randomiz

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲以及研究者盲

Blinding：

Subject blindness and investigator blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表和电子采集，系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case registration form and electronic collection, system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 19:06:44
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