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Mako机器人辅助全髋关节翻修术与传统手术的临床疗效对比

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300070255
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-30 22:43:33
注册时间： Date of Registration：	2023-04-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Mako机器人辅助全髋关节翻修术与传统手术的临床疗效对比
Public title：	The Utilization of Robotic Arm Assistance for Revision of Total Hip Arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Mako机器人辅助全髋关节翻修术与传统手术的临床疗效对比
Scientific title：	The Utilization of Robotic Arm Assistance for Revision of Total Hip Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴向东	研究负责人：	周一新
Applicant：	Xiangdong Wu	Study leader：	Yixin Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18875038721	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 58516724
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wxd561@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	orthoyixin@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号
Applicant address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100035	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100035
申请人所在单位：	北京积水潭医院
Applicant's institution：	Beijing Jishuitan Hospital
研究负责人所在单位：	北京积水潭医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2022-091	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京积水潭医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	王娜
Contact Name of the ethic committee：	Wang Na
伦理委员会联系地址：	北京市西城区新街口东街31号
Contact Address of the ethic committee：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	具体地址：	北京市西城区新街口东街31号
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator-initiated

研究疾病：

全髋关节翻修手术

Target disease：

Revision Total Hip Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

比较Mako机器人辅助THA翻修手术与单纯传统THA翻修手术两种不同手术方式的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of robotic-assisted revision total hip arthroplasty with conventional revision of total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有累及髋关节并有多次复杂手术史的患者； 2.因髋部肿瘤、强制性脊柱炎等原因接受了非常规髋关节置换的患者； 3.存在中度以上的术侧下肢畸形影响功能评估者； 4.合并膝、踝关节疾病； 5.因髋关节感染而行多次清创及翻修的患者； 6.语言障碍及未能完成相关评分； 7.严重的神经肌肉疾病； 8.手术侧肢体神经病变者； 9.精神病患者； 10.电子病历系统中病例资料或影像资料缺失、失访的患者； 11.研究者认为不适宜纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with the previous knee, femur, tibial fracture, or surgery history; 2. Patients with tumors in the hip joint who have undergone unconventional knee joint arthroplasty; 3. Exists more than moderate limb deformity (varus or vagus, flexion deformity) or joint stiffness on the operated side; 4. Co-exist hip or ankle joint diseases; 5. Patients with hip joint infection or revision; 6. Language barriers and unable to complete the study survey; 7. Severe neuromuscular disease; 8. Patients with neuropathy in the limb on the surgical side; 9. Patients with mentally ill; 10. Case records or imaging data are missing or lost to follow-up; 11. Patients are deemed unsuitable for inclusion for different clinical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2024-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	机器人辅助髋关节翻修	样本量：	80
Group：	Robotic-assisted revision total hip arthroplasty	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	传统手术方式髋关节翻修手术	样本量：	80
Group：	Conventional revision of total hip arthroplasty	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	机器人辅助髋关节翻修手术成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The success rate of robotic-assisted revision total hip arthroplasty	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机器人辅助髋关节翻修手术流产率及原因	指标类型：	主要指标
Outcome：	The abortion rate of robotic-assisted revision total hip arthroplasty and relative reasons	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注册的方法和精准度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The registration techniques and registration accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Radiological evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WOMAC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Harris评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Harris score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory test results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其它	指标类型：	附加指标
Outcome：	Others	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not yet decided
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	暂未定
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not yet decided
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-06 17:24:38

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