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全麻药物对睡眠障碍患者麻醉诱导时意识消失的量效关系及术后患者睡眠质量影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 10:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全麻药物对睡眠障碍患者麻醉诱导时意识消失的量效关系及术后患者睡眠质量影响的研究

Public title：

Study on dose-effect relationship of general anesthesia drugs on loss of consciousness during anesthesia induction and postoperative sleep quality in patients with sleep disorders

注册题目简写：

全麻药物对睡眠障碍患者影响的研究

English Acronym：

Effects of general anesthesia on sleep disorders patients

研究课题的正式科学名称：

全麻药物对睡眠障碍患者麻醉诱导时意识消失的量效关系及术后患者睡眠质量影响的研究

Scientific title：

Study on dose-effect relationship of general anesthesia drugs on loss of consciousness during anesthesia induction and postoperative sleep quality in patients with sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖悦 

研究负责人：

胡益民 

Applicant：

Xiao Yue 

Study leader：

Hu Yimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7838 9688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0903 9818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2512841990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guyueym@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区

Applicant address：

Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213000

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]YLJSA006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Technology of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇昀沁

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yunqin

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区

Contact Address of the ethic committee：

Tianning District, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7522 3079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区

Primary sponsor's address：

Tianning District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

钟楼区

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Address：

Zhonglou District

经费或物资来源：

常州市第十三批科技计划项目

Source(s) of funding：

Changzhou the thirteenth batch of science and technology project

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、明确术前睡眠障碍患者全身麻醉诱导时瑞马唑仑与意识消失的量效关系； 2、探讨瑞马唑仑行全身麻醉后对术前睡眠障碍患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

1. To clarify the dose-effect relationship between Remazolam and loss of consciousness during general anesthesia induction in patients with sleep disorders before surgery; 2. To investigate the effect of general anesthesia with Remazolam on postoperative sleep quality of patients with sleep disorders before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉诱导：静脉推注瑞马唑仑0.2mg/kg，30s内完成推注，随后评估患者OAA/S评分，当评分≤2分后，继续给予舒芬太尼0.4μg/kg，顺式苯磺酸阿曲库胺0.2mg/kg，行气管插管。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anesthesia induction: intravenous injection of remazolam 0.2mg/kg was completed within 30 seconds, then OAA/S score was evaluated, when the score was less than 2 points, Sufentanil 0.4μg/kg, atracuramide cis-benzene sulfonate 0.2mg/kg, tracheal intubation was performed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急诊手术或心脑血管手术； 2. 合并严重心脑肝肾疾病患者； 3. 有脑梗、脑出血病史患者； 4. 有阿尔茨海默病、帕金森病、谵妄病史者； 5. 长期应用麻醉性镇痛药 、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者； 6. 既往有精神疾病史者； 7. 有严重的感觉器官缺陷（如视力、听力障碍）或由其他原因导致的无法与访视者正常交流而影响治疗效果评价者； 8. 中途退出患者； 9. 筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验； 10. 研究者认为不适宜参加此项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery or cardio-cerebrovascular surgery; 2. Patients with severe heart, brain, liver and kidney diseases; 3. Patients with history of cerebral infarction and cerebral hemorrhage; 4. Patients with a history of Alzheimer's disease, Parkinson's disease, delirium; 5. Patients with long-term use of narcotic analgesics, sedatives or non-steroidal anti-inflammatory drugs; 6. Previous history of mental illness; 7. Patients with serious sensory organ defects (such as vision and hearing impairment) or other reasons that can't communicate with visitors normally and affect the evaluation of treatment effect; 8. Patients who quit midway; 9. Participated in clinical trials of other drugs or devices within 3 months prior to the screening period; 10. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非睡眠障碍组

样本量：

 50

Group：

Non-sleep disorders group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 50

Group：

Sleep disorders group

Sample size：

干预措施：

瑞玛唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of consciousness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispect ral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

使用Medlinket监测仪

Measure time point of outcome：

Induction of anesthesia

Measure method：

Use the Medlinket monitor

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1、3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before and after 1/3/7 days of surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由经过专业培训的麻醉人员，通过评估患者的PSQI得分，将患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into groups by assessing PSQI scores before surgery by trained anesthesiologists

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-30 临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-30 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例汇报表，一人一份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case reports, one for each person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 15:14:42
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