中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072656
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-09 15:51:55
注册时间： Date of Registration：	2023-06-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	组次间休息时间对虚拟现实卧姿拳击运动训练效果的影响
Public title：	Training Effects of Different Set-interval and repetition interval rest time on Virtual Reality-based Recumbent-boxing Exercise
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	组次间休息时间对虚拟现实卧姿拳击运动训练效果的影响
Scientific title：	Training Effects of Different Set-interval and repetition interval rest time on Virtual Reality-based Recumbent-boxing Exercise
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭攀	研究负责人：	郭攀
Applicant：	Pan Guo	Study leader：	Pan Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 9256 1620	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 9256 1620
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	panguo@zzu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	panguo@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区文化路街道郑州大学橡塑模具国家工程研究中心	研究负责人通讯地址：	郑州金水区河南省郑州市金水区文化路郑州大学
Applicant address：	National Engineering Research Center, Rubber and Plastic Mould, Zhengzhou University, Wenhua Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	National Engineering Research Center, Rubber and Plastic Mould, Zhengzhou University, Wenhua Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学
Applicant's institution：	Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学
Affiliation of the Leader：	Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZZUIRB2022013	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学生命科学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Zhengzhou University Life Science Ethics Review Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏陆阳
Contact Name of the ethic committee：	Xia Luyang
伦理委员会联系地址：	中国河南省郑州市高新区科学大道100号郑州大学生命科学伦理审查委员会
Contact Address of the ethic committee：	Zhengzhou University Life Science Ethics Review Committee, 00 Kexue Blvd, Zhong Yuan Qu, Zheng Zhou Shi, He Nan Sheng, China, 450001
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6778 0920	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	liqinghua@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区文化路街道文化路97号

Primary sponsor's address：

97 Wenhua Road, Wenhua Road Street, Jinshui District, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学	具体地址：	郑州市金水区文化路街道文化路97号
Institution hospital：	Zhengzhou University	Address：	97 Wenhua Road, Wenhua Road Street, Jinshui District, Zhengzhou

经费或物资来源：

国家社科基金（20BTY029）

Source(s) of funding：

The National Social Science Fund of China（20BTY029）

研究疾病：

慢性病

Target disease：

chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样

Study design：

Randomly Sampling

研究目的：

- 评估组间和次间休息时间对卧姿拳击运动训练效果的影响 - 结合虚拟现实与卧姿拳击运动，并评估其能否改善训练效果

Objectives of Study：

- To evaluate the influence of set-interval and repetition-interval rest time on the physical training effects of recumbent boxing exercise. - To investigate whether the incorporating of virtual reality with recumbent boxing exercise could improve the physical training effects

药物成份或治疗方案详述：

虚拟现实组: 配带虚拟现实眼镜并通过虚拟现实游戏进行训练。受试者在同同日子随机执行六种不同的组间和次间休息时间的运动方案。组间休息时间可以是0秒和40秒。次间休息时间可以是0, 1/3, 和2/3秒。六种组合方案标记为by S0R0, S0R1/3, S0R2/3, S40R0, S40R1/3, and S40R2/3. 非虚拟现实组 (对照组): 配带虚拟现实眼镜但并不启动系统进行训练。受试者在同同日子随机执行六种不同的组间和次间休息时间的运动方案。组间休息时间可以是0秒和40秒。次间休息时间可以是0, 1/3, 和2/3秒。六种组合方案标记为by S0R0, S0R1/3, S0R2/3, S40R0, S40R1/3, and S40R2/3.

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

VR Group: Wear Virtual Reality Glass and conduct the physical exercise through the virtual reality exergames. The participants will randomly perform six exercise protocols of different set-interval and repetition-interval rest time in different days. The set-interval could be 0 second and 40 second, while the repetition interval could be 0, 1/3, and 2/3 seconds. There would be six combinations, denoted by S0R0, S0R1/3, S0R2/3, S40R0, S40R1/3, and S40R2/3. non-VR Group: Wear Virtual Reality Glass but with the system off and conduct the physical exercise. The participants will randomly perform six exercise protocols of different set-interval and repetition-interval rest time in different days. The set-interval could be 0 second and 40 second, while the repetition interval could be 0, 1/3, and 2/3 seconds. There would be six combinations, denoted by S0R0, S0R1/3, S0R2/3, S40R0, S40R1/3, and S40R2/3.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）在测试前 6 个月，经常参与每天 60 分钟以上、每周 3 次以上的体育锻炼（包括娱乐性活动）；（2）有糖尿病、甲状腺功能减退，或其他影响能量代谢的疾病史；（3）在不服用药物时的收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg，或服用具有降压功能的药物；（4）阻碍运动测试完成的矫形并发症（如，足跟部的骨刺、严重的关节炎）；（5）服用影响安静心率的药物，或者服用影响运动期间心率反应的药物（如β阻断剂）；（6）有心肌梗死或心脏瓣膜病病史者；测试前，所有受试者都进行详细医学病史和 PAR-Q 问卷调查。若受试者存在医学病史满足运动实验中的任何一项禁忌症，或受试者在 PAR-Q 问卷中的任何一个问题的回答是“YES”，则排除受试者。

Exclusion criteria：

(1) Regularly participate in physical exercise (including recreational activities) for at least 60 minutes per day and at least 3 times per week for 6 months prior to testing; (2) Have a history of diabetes, hypothyroidism, or other diseases that affect energy metabolism; (3) When not taking medication, the systolic blood pressure is greater than 160mmHg, diastolic blood pressure is greater than 100mmHg, or medication with antihypertensive function is taken; (4) Orthopedic complications that hinder the completion of exercise testing (such as bone spurs in the heel, severe arthritis); (5) Taking medication that affects resting heart rate or medication that affects heart rate response during exercise (such as β Blockers); (6) Individuals with a history of myocardial infarction or heart valve disease; Before the test, all participants underwent a detailed medical history and PAR-Q questionnaire survey. If the medical history of the subject meets any Contraindication in the exercise experiment, or the answer to any question in the PAR-Q questionnaire is "YES", the subject is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	虚拟现实组	样本量：	25
Group：	VR Group	Sample size：	25
干预措施：	配带虚拟现实眼镜进行训练	干预措施代码：
Intervention：	Wear Virtual Reality Glass and conduct the physical exercise	Intervention code：

组别：	非虚拟现实组 (对照组)	样本量：	25
Group：	non-VR Group (Control	Sample size：	25
干预措施：	不启动虚拟现实眼镜进行训练	干预措施代码：
Intervention：	Wear Virtual Reality Glass but with the system off and conduct the physical exercise	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Zhengzhou University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平均心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Average heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	通过心率监测器
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using Heart rate monitor

指标中文名：	最大通气量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum Ventilation Volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	使用心肺功能测试系统
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using a spiroergometry

指标中文名：	摄氧量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygen Consumption	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	使用心肺功能测试系统
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using a spiroergometry

指标中文名：	氧脉	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygen Pulse	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	使用心肺功能测试系统
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using a spiroergometry

指标中文名：	呼吸商	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory Quotient	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	使用心肺功能测试系统
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using a spiroergometry

指标中文名：	运动后过摄氧量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Excess Post-Exercise Oxygen Consumption	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每一组运动方案后	测量方法：	使用心肺功能测试系统
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Using a spiroergometry

指标中文名：	乳酸水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lactic Acid Level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	实验后0分钟, 3分钟, 5 分钟, 10分钟, 20分钟, 30分钟	测量方法：	通过乳酸分析仪
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol, immediately, 3 min, 5 min, 10 min, 20 min and 30 min.	Measure method：	Using lactate analyzer

指标中文名：	问卷调查: 内在动机量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Questionnaire: Intrinsic Motivation Inventory (IMI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	完成所有运动方案后	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	After all exercise protocol	Measure method：	Questionnaire

指标中文名：	问卷调查:主观活力量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Questionnaire: Subjective Vitality Scales (SVS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	完成所有运动方案后	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	After all exercise protocol	Measure method：	Questionnaire

指标中文名：	運動自覺強度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Perceived Exertion	Type：	Additional indicator
测量时间点：	进行完每一组运动方案后	测量方法：	Borg 量表
Measure time point of outcome：	After each exercise protocol	Measure method：	Borg scales

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	測量後銷毀
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Destruct after measurement

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	42	岁 years
最大 Max age	47	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员按入组顺序拟定研究对象的序号。为保证每组例数相等，使用随机数余数分组法将研究对象随机分配至各组，并使用不透光信封保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。此专职统计人员并不参与受试者招募、干预及评估。此外，分组的顺序未向评估者和数据分析者披露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The full-time statistician formulates the serial number of the research subjects in the order of enrollment. To ensure that the number of cases in each group is equal, the study subjects were randomly assigned to each group using the random residue grouping method, and the random grouping plan was saved in an opaque envelope. The envelopes were opened in order of enrollment, and the patient's grouping was determined according to the allocation plan inside the envelope. This full-time statistician is not involved in subject recruitment, intervention, or evaluation. In addition, the order of grouping was not disclosed to evaluators and data analysts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	没有
Blinding：	No

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	使用 Github进行数据存储, https://github.com/BME-AI-Lab/virtualrealityboxing, 密码:1234
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Using Github for data repository, https://github.com/BME-AI-Lab/virtualrealityboxing, password: 1234
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-20 15:34:07