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腹部手术老年患者血液中转甲状腺素与术后认知功能障碍发生的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 22:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹部手术老年患者血液中转甲状腺素与术后认知功能障碍发生的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between serum transthyretin and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部手术老年患者血液中转甲状腺素与术后认知功能障碍发生的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between serum transthyretin and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李璇 

研究负责人：

曹林 

Applicant：

Li Xuan 

Study leader：

Cao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18794225881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13650832510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1095583036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caolzk@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察血液中转甲状腺素的浓度水平与术后认知功能障碍发生率是否存在相关性，验证血液中的转甲状腺素水平是否可作为预测术后认知功能障碍发生的标志物，探讨转甲状腺素是否在预防术后认知功能障碍发生中起到脑保护作用，同时测定血液中的总tau蛋白含量、Aβ（1-40）、Aβ（1-42）、T3与T4、视黄酸、视黄醇水平，探究TTR影响POCD发生的机制；通过代谢组学，测定粪便中的代谢产物的差异，为术后认知功能障碍的病理过程提供代谢组学数据，为寻找术后认知和功能障碍的发病机制提供临床数据支撑。  

Objectives of Study：

To observe whether the concentration of transthyretin(TTR) in blood is related to the incidence of postoperative cognitive dysfunction(POCD), verify whether the concentration of transthyretin in blood can be used as a marker to predict the occurrence of postoperative cognitive dysfunction, discuss whether transthyretin plays a neuroprotective effect in preventing the incidence of postoperative cognitive dysfunction, meanwhile, measure the concentration of the total tau protein content, A β (1-40) A β (1-42), T3 and T4, retinoic acid, retinol levels in the blood, to explore the mechanism of TTR affecting POCD; Determining the difference of metabolites in feces through metabonomics to provide metabonomic data for the pathological process of postoperative cognitive dysfunction, and provide clinical data support for finding the pathogenesis of postoperative cognitive and dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前简易心理状态检查得分≤23分； 2. 严重器官衰竭（如心脏、肝脏或肾脏）； 3. 有神经、精神或临床表现明显的神经血管疾病或术前存在认知功能障碍； 4. 正在使用镇静药、精神类药物或激素； 5. 酒精和药物滥用； 6. 文盲、色盲、存在阅读、听、写、沟通障碍，导致随访困难或依从性差的； 7. 控制不良的高血压、糖尿病或自身免疫性疾病； 8. 曾经入选过本研究的患者； 9. 研究者判断不能接受后续访视的。

Exclusion criteria：

1. The score of preoperative MMSE is less than or equal to 23 points; 2. Severe organ failure (such as heart failure,hepatic failure or kidney); 3. Neurovascular disease with obvious neurological, psychiatric or clinical manifestations or preoperative cognitive dysfunction; 4. Sedatives, psychotropic drugs or hormones are being used; 5. Alcohol and drug abuse; 6. Illiteracy, color blindness, barriers to reading, listening, writing and communication, leading to difficulties in follow-up or poor compliance; 7. Poorly controlled hypertension, diabetes or autoimmune diseases; 8. Patients who have been selected into this study before; 9. The researcher judged that the follow-up visit could not be accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-12 00:00:00至 To 2025-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 110

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转甲状腺素蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the concentration of transthyretin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the concentration of Aβ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the concentration of Retinoic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the concentration of Retinol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading the original data as an supplementary data of the research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行信息采集与记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF to collect and record information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 16:49:41
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