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骶2-4连续神经阻滞与阴部神经阻滞治疗阴部神经痛的疗效比较：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 15:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶2-4连续神经阻滞与阴部神经阻滞治疗阴部神经痛的疗效比较：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy of continuous sacral 2-4 nerves block versus pudendal nerve block for pudendal neuralgia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

骶2-4连续神经阻滞的疗效

English Acronym：

Evaluating continuous S2-4 nerves block as a novel therapy for pudendal neuralgia

研究课题的正式科学名称：

骶2-4连续神经阻滞与阴部神经阻滞治疗阴部神经痛的疗效比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of continuous sacral 2-4 nerves block versus pudendal nerve block for pudendal neuralgia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭凯凯 

研究负责人：

李淑蓉 

Applicant：

Guo Kaikai 

Study leader：

Li Shurong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8170 0900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0113 0886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tgzy301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sydem_627@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Putian First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putian First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jiandong

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Putian First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Primary sponsor's address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

莆田

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

城厢区凤凰山街道南门西路449号

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性疼痛  

Target disease：

Chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究骶2-4连续神经阻滞治疗阴部神经痛的疗效。  

Objectives of Study：

To study the effect of continuous sacral 2-4 nerve block on pudendal neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇； 2. 有任何凝血障碍的患者； 3. 重度焦虑和抑郁患者； 4. 盆腔感染或恶性肿瘤患者； 5. 无法完成问卷的患者； 6. 由恶性或自身免疫性疾病引起的疼痛患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Patients with any clotting disorder; 3. Patients with severe anxiety and depression; 4. Patients with pelvic infection or malignant tumor; 5. Patients unable to complete the questionnaire; 6. Patients with pain caused by malignant or autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CT引导下骶神经连续阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous block of sacral 2-4 nerves under CT guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided pudendal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法将受试者分为两组，即试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped Randomization will be used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was published as an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）。研究开始前eCRF在系统内设置完毕。 数据采集的方式分为：1）人工录入的数据；2）系统自动导入的数据，即从医院内各类临床信息系统如电子病例系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）、各类影像系统（PACS）等导入的数据，和可穿戴设备采集的数据。3）从医院系统内导出研究所需要的数据，再导入到研究系统内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case report form (ECRF) was used in this study. ECRF was set up in the system before the study. The methods of data collection include: 1) data manually entered; 2) data automatically imported by the system, that is, data imported from various clinical information systems in the hospital, such as electronic case system (EMR), laboratory information system (LIS), hospital information system (his), various imaging systems (PACS), and data collected from wearable devices. 3) The data needed for the research are exported from the hospital system and then imported into the research system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 08:56:07
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