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基于虚拟现实和人工智能的斜视筛查技术的临床评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 18:19:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实和人工智能的斜视筛查技术的临床评估

Public title：

Clinical evaluation of strabismus screening technique based on virtual reality and artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实和人工智能的斜视筛查技术的研发和临床评估

Scientific title：

Establishment and clinical evaluation of strabismus screening technique based on virtual reality and artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟伟 

研究负责人：

付晶 

Applicant：

Weiwei Chen 

Study leader：

Jing Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8885 2990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0121 8591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuren508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fu_jing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing ,China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁眼科中心，首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科与视觉科学重点实验室

Applicant's institution：

Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University; Beijing Ophthalmology & Visual Sciences Key Laboratory, Beijing, China

研究负责人所在单位：

北京同仁眼科中心，首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科与视觉科学重点实验室

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University; Beijing Ophthalmology & Visual Sciences Key Laboratory, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2020-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁眼科中心，首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科与视觉科学重点实验室

Primary sponsor：

Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University; Beijing Ophthalmology & Visual Sciences Key Laboratory, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心临床技术创新项目(XMLX202103)

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support(XMLX202103)

研究疾病：

斜视  

Target disease：

strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在完成斜视筛查新技术建立的基础上，设计、实施诊断试验，评估新方法筛查斜视的诊断效能  

Objectives of Study：

Based on the establishment of the new screening technique for strabismus, the diagnostic test is designed and carried out to evaluate the diagnostic efficacy of the new method for screening strabismus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有精神疾病、智力问题无法配合检查者；
（2）任一眼无注视能力；
（3）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Those with mental illness or intellectual problems who cannot cooperate with the examination;
(2) Poor ability to gaze in either eye;
(3) Those who refuse not signed the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

建立专家委员会，由三名临床经验丰富的斜视与小儿眼科专家组成，由三位专家在盲法下分别对纳入儿童进行斜视相关检查，三位专家一致则为确定的斜视诊断结果，如不一致，由专家委员会讨论确定，该诊断结果作为诊断试验的参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

An expert committee was established, consisting of three experienced strabismus and pediatric ophthalmology experts. The three experts carried out strabismus-related examinations on the included children respectively under the blind method. If the three experts were consistent, the confirmed diagnosis of strabismus would be the result. If not, the expert committee discussed and determined the diagnostic results as the reference standard for the diagnostic test.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于虚拟现实和人工智能的斜视筛查技术

Index test:

Strabismus screening technique based on virtual reality and artificial intelligence.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合纳入排除标准，连续收集到斜视小儿眼科门诊就诊的儿童（根据以往门诊就诊人数估计，斜视与小儿眼科初诊时斜视患者与非斜视患者比例为1:2）

例数:

Sample size:

117

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children who first visit the strabismus and pediatric opthalmology clinics will be continuously collected according to the inclusion and exclusion criteria (estimated with the number of outpatient visits in the past, the ratio of strabismus patients to non-strabismus patients in strabismus and pediatric ophthalmology

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斜视诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnosis of strabismus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜视度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of strabismus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力、最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected and best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼视觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit-lamp examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约登指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joden index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续收集，根据以往经验推测患者和正常对照比例进行样本量计算，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous collection, based on previous experience to estimate the proportion of patients and normal controls for sample size calculation, no randomization involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表； 数据管理：建立epidata数据库，采用双录入，由团队内统计学人员进行数据清理及审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form; Data management: epidata database was established, double entry will be adopted, and data cleaning and review will be carried out by statistical staff within the team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 10:25:48
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