中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070140
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-18 17:13:14
注册时间： Date of Registration：	2023-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于双系统理论的艾滋病患者抗病毒治疗启动助推方案构建与实证研究
Public title：	Construction and empirical study of nudge program of antiviral therapy initiation for HIV/AIDS patients based on dual-system theory
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于双系统理论的艾滋病患者抗病毒治疗启动助推方案构建与实证研究
Scientific title：	Construction and empirical study of nudge program of antiviral therapy initiation for HIV/AIDS patients based on dual-system theory
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周雅琴	研究负责人：	周雅琴/王红红
Applicant：	Yaqin Zhou	Study leader：	Yaqin Zhou/ Honghong Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 7480 8057	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 7480 8057
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yaqinzhou99@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	740510639@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院
Applicant address：	172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	中南大学湘雅护理学院
Applicant's institution：	Xiangya School of Nursing, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅护理学院
Affiliation of the Leader：	Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	E2023109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee for Nursing and Behavioral Medicine Research, School of Nursing, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨敏
Contact Name of the ethic committee：	Min Yang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院
Contact Address of the ethic committee：	172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道桐梓坡路172号湘雅医学院新校区

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅护理学院	具体地址：	中国湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道桐梓坡路172号湘雅医学院新校区
Institution hospital：	Xiangya School of Nursing, Central South University	Address：	172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目82273746

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Foundation of China 82273746

研究疾病：

艾滋病

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.开发基于双系统理论的中国新确诊艾滋病患者 “StARTing” 治疗助推干预策略； 2.基于序贯多任务随机试验确定助推方案的最佳序列组合； 3.评估不同组合的干预策略对于促进患者及时启动ART的有效性。

Objectives of Study：

1. To develop a "StARTing" treatment nudge intervention strategy for newly diagnosed HIV patients in China based on dual-system theory; 2. To determine the optimal sequential combination of nudge regimens based on a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART); 3. To evaluate the effectiveness of different combinations of intervention strategies in promoting timely ART initiation in patients.

药物成份或治疗方案详述：

这项研究将在湖南省各疾病预防控制中心以序贯多任务随机试验(SMART)招募新确诊HIV的患者，以确定促进新确诊患者及时启动ART的助推方案的最佳序列组合并评估其有效性。参与者将被随机分成两个干预组和一个对照组。对照组为规定的确诊后转介治疗的流程。干预组在CDC提供的常规咨询服务和转介服务的基础上，接受两个阶段的分析式/启发式助推干预，启发式助推成分通过音频和视频等视听媒介推送，分析式助推成分以文字信息推送，每周2次，共4周。评估参与者的治疗启动行为及用药依从性，随访至12个月。应用广义估计方程(GEE)和生存分析(SA)来比较组间的疗效，并探讨与治疗启动相关的因素。细节描述： 1.方案构建依据研究团队前期混合研究（已完成）结果与相关文献回顾，围绕两个决策系统设计分类助推策略框架：①启发式助推，主要目的让研究对象建立对ART的情感联结，促进患者对疾病和ART的接受，减少否认、逃避等负性情感，树立信心和希望等正性情感；②分析式助推，提升患者对艾滋病及治疗的规范认知，增进患者的理性思维，从而增加主观规范和执行控制。根据不同决策系统对信息载体的敏感度差异，启发式助推成分通过音频和视频等视听媒介推送，分析式助推成分以文字信息推送。助推方案初步确定后，研究团队内部将开展3~5次小组线下圆桌会议，对助推内容和形式进行进一步讨论及修订。同时，本研究将采用名义群体法（Nominal Group Technique, NGT）组织艾滋病防治公共卫生、心理行为学、临床医学、护理学、健康教育、媒体传播等领域的专家及HIV/AIDS患者（获取知情同意后）对助推方案进行评价与讨论。并开展方案可行性的预试验。 2.本阶段采用SMART设计，对启发式助推策略、分析式助推策略的单独效应和交互效应进行验证。比较两类助推策略的不同序列组合对于促进患者及时启动ART的效果，寻找最佳干预策略。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study will enroll patients newly diagnosed with HIV in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) at the Centers for Disease Control and Prevention in Hunan Province to determine the optimal sequential combination of nudge regimens to facilitate timely ART initiation in newly diagnosed patients and to assess their effectiveness. Participants will be randomized into two intervention groups and one control group. The control group will be the prescribed post-diagnosis referral process for treatment. The intervention group will receive a two-phase analytic/heuristic nudge intervention based on the usual counseling and referral services provided by the CDC, with the heuristic booster component delivered via audio and video as audio-visual media and the analytic booster component delivered as a text message, twice a week for 4 weeks. Participants' treatment initiation behavior and medication adherence were assessed and followed up to 12 months. Generalized estimating equations (GEE) and survival analysis (SA) were applied to compare groups' efficacy and explore factors associated with treatment initiation. Based on the results of a mixed study (completed) and a review of the relevant literature, we designed a framework of categorical nudge strategies based on two decision systems: (1) heuristic nudge, the main purpose of which is to allow the study participants to establish an emotional connection to ART, promote patients' acceptance of the disease and ART, reduce negative emotions such as denial and avoidance, and build positive emotions such as confidence and hope; (2) analytic nudge, which promotes patients' acceptance of the disease and ART to enhance patients' normative perceptions of HIV and treatment and to improve patients' rational thinking, thus increasing subjective norms and executive control. According to the difference in sensitivity of different decision-making systems to information carriers, the heuristic nudge component will push through audiovisual media such as audio and video, and the analytical nudge component will push with textual information. 2. A SMART design was used to validate the individual and interaction effects of heuristic nudge strategies and analytical nudge strategies. To compare the effects of different sequential combinations of the two types of nudge strategies on promoting timely ART initiation in patients and to find the best intervention strategy.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重机会性感染、肿瘤或其他合并症（如肺结核）等疾病治疗需要延迟ART； 2.存在沟通障碍。

Exclusion criteria：

1. Treatment of diseases such as severe opportunistic infections tumors or other comorbidities (e.g., tuberculosis) requires delayed ART; 2. There is a communication barrier.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-14 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	启发式助推	样本量：	149
Group：	Heuristic nudge	Sample size：	149
干预措施：	主要通过音频、视频和漫画推送的	干预措施代码：	202301
Intervention：	Mainly via audio, video and comics	Intervention code：	202301

组别：	分析式助推	样本量：	149
Group：	Analytical nudge	Sample size：	149
干预措施：	主要通过文字信息推送的	干预措施代码：	202302
Intervention：	Mainly through text messages	Intervention code：	202302

组别：	对照组	样本量：	149
Group：	Control group	Sample size：	149
干预措施：	常规艾滋病咨询和转介服务	干预措施代码：
Intervention：	Routine AIDS counselling and referral services	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省疾病预防控制中心	单位级别：
Institution hospital：	Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ART启动行为（是否启动、启动间隔时长）	指标类型：	主要指标
Outcome：	ART initiation behavior (whether to start and startup interval)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	确诊1周、1个月、3个月、6个月、12个月时	测量方法：	电子健康记录
Measure time point of outcome：	Diagnosis at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months	Measure method：	Electronic health record

指标中文名：	治疗副作用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Therapeutic side effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始后，跟随主要指标的调查时间节点	测量方法：	电子健康记录与患者自我报告结合
Measure time point of outcome：	After treatment began, the main indicators were followed by the investigation time node	Measure method：	Electronic health records combined with patient self-reports

指标中文名：	ART治疗依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adherence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始后，跟随主要指标的调查时间节点	测量方法：
Measure time point of outcome：	After treatment began, the main indicators were followed by the investigation time node	Measure method：

指标中文名：	ART认知	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perception to ART	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	emotional reaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病接受程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	acceptance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我歧视	指标类型：	次要指标
Outcome：	self-stigma	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能	指标类型：	次要指标
Outcome：	self-efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	related social support	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会人口学资料	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social demographic data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病相关特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-related characteristics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	仅用于检查ART疗效相关健康指标
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	It is only used to examine health indicators related to ART efficacy

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家用R程序区组随机分组，产生随机序列，按照1：1：1分配。随机序列表将复制3份装进不透光的信封内封存，一份由统计专家保存，一份由研究负责人保存，一份由疾控工作人员保存，待招募结束后由3方开启核对是否按照随机序列表分配入组研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence will be generated by the random grouping of statistical experts using the R program block group and assigned according to 1:1:1. The random sequence list will be replicated in 3 copies and sealed in an opaque envelope, one copy will be kept by the statistical expert.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	评估者盲法。调查人员和干预人员在试验的整个过程中分开，测量人员不知晓分组情况，干预人员不参与调查工作。
Blinding：	Evaluator-blinded: investigators and interventionists were separated throughout the trial, investigators are unaware of the subgroups and interventionists are not involved in the investigation.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	为保护患者隐私，将不共享原始数据。相关文章发表后，可联系作者获取部分数据信息。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data will not be shared to protect patient privacy. After the publication of relevant articles, you can contact the author to obtain some data information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集将采用线下与线上电子问卷相结合的方式，参考患者电子健康记录。尤其在随访中，将主要使用电子问卷。数据管理由签署过保密协议的专门的研究人员管理。数据将通过U盘储存。数据不会通过网络邮件、聊天软件等传递。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using a combination of offline and online electronic questionnaires, with reference to the patient's electronic health record. In particular, electronic questionnaires will be used mainly in the follow-up visits. Data management will be managed by a dedicated researcher who has signed a confidentiality agreement. Data will be stored via a USB stick. Data will not be transmitted via webmail, chat software, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-03 15:44:00