中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069387
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-25 10:14:54
注册时间： Date of Registration：	2023-03-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服不同剂量维生素D3对人体血清25OHD水平及其代谢情况的影响
Public title：	Effect of oral administration of different doses of vitamin D3 on serum 25OHD level and metabolism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服不同剂量维生素D3对人体血清25OHD水平及其代谢情况的影响
Scientific title：	Effect of oral administration of different doses of vitamin D3 on serum 25OHD level and metabolism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邢雨彤	研究负责人：	田晓瑜
Applicant：	Yutong Xing	Study leader：	Xiaoyu Tian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 3113 8360	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3316 1937
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Rose292@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	janetian136@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市和平西路215号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Applicant address：	215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei	Study leader's address：	215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	050000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	050000
申请人所在单位：	河北医科大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Hebei Medical University
研究负责人所在单位：	河北医科大学第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-R766	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第二医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	安雯婷
Contact Name of the ethic committee：	Wenting An
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Contact Address of the ethic committee：	215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 311 66002811	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	具体地址：	河北省石家庄市和平西路215号
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Address：	215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北医科大学“十四五”临床医学创新团队支持计划（2022LCTD-B15）

Source(s) of funding：

Hebei Medical University

研究疾病：

维生素D缺乏

Target disease：

Vitamin D deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究口服不同剂量维生素D3后对人体血清25OHD水平及药物代谢情况的影响，通过自身对比用药前后血清25OHD水平、生化全项、骨代谢指标（甲状旁腺素、骨钙素、降钙素、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽、β胶联降解产物）、尿钙肌酐比值、体脂分析、骨密度的差异，从而对口服不同剂量（1000IU、10000IU和30000IU）维生素D3作用效果进行评价。通过研究，得出适宜人体口服维生素D3补充的剂量及频次，为健康人群合理补充提供理论依据，为佝偻病、骨质疏松、糖尿病等骨代谢相关疾病的治疗提供实验数据和方法学的支持，并开拓新的治疗切入点。

Objectives of Study：

To study the effects of oral administration of different doses of vitamin D3 on human serum 25OHD level and drug metabolism, and to compare the serum 25OHD level, biochemical parameters and bone metabolism indicators (parathyroid hormone, osteocalcin, calcitonin, total type I collagen amino terminal elongation peptide and β Glue linked degradation products), urinary calcium creatinine ratio, body fat analysis and bone mineral density, so as to evaluate the effect of vitamin D3 at different oral doses (1000IU, 10000IU and 30000IU). Through the research, the appropriate dose and frequency of oral vitamin D3 supplementation for human body are obtained, which provides a theoretical basis for reasonable supplementation for healthy people, provides experimental data and methodological support for the treatment of bone metabolism related diseases such as rickets, osteoporosis, diabetes, and opens up new therapeutic entry points.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他先天性或遗传性疾病（苯丙酮尿症、结节性硬化、神经纤维瘤病等）； 2.明显颅脑外伤史及其他神经系统功能疾病； 3.严重视力、听力障碍； 4.患有心、肺、肝、肾脏、内分泌或自身免疫性疾病； 5.胃肠道疾病，进食困难、营养不良； 6.近 3 个月有急性或慢性感染性疾病； 7.近 6 个月补充维生素和矿物质等营养补充剂或近期服用药物者； 8.25(OH)D浓度>100 nmol/L。

Exclusion criteria：

1. Other congenital or hereditary diseases (phenylketonuria, tuberous sclerosis, neurofibromatosis, etc.); 2. Obvious history of craniocerebral trauma and other neurological diseases; 3. Serious visual and hearing impairment; 4. Suffering from heart, lung, liver, kidney, endocrine or autoimmune diseases; 5. Gastrointestinal diseases, eating difficulties and malnutrition; 6. Acute or chronic infectious diseases in recent 3 months; 7. People who have taken vitamin, mineral and other nutritional supplements in recent 6 months or have taken drugs recently; 8. Concentration of 25(OH)D > 100 nmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-15 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2023-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	15
Group：	A	Sample size：	15
干预措施：	口服1000IU/d维生素D3	干预措施代码：
Intervention：	1000 IU/d oral vitamin D3	Intervention code：

组别：	B	样本量：	15
Group：	B	Sample size：	15
干预措施：	口服10000IU/10d维生素D3	干预措施代码：
Intervention：	10000 IU/10d oral vitamin D3	Intervention code：

组别：	C	样本量：	15
Group：	C	Sample size：	15
干预措施：	口服30000IU/30d维生素D3	干预措施代码：
Intervention：	30000 IU/30d oral vitamin D3	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	尿钙肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary calcium creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body fat analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25羟维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	25 hydroxyvitamin D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肌酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Myocardial enzyme	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血电解质	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood electrolyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood fat	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺素	指标类型：	主要指标
Outcome：	parathyroid hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨钙素	指标类型：	主要指标
Outcome：	osteocalcin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降钙素	指标类型：	主要指标
Outcome：	calcitonin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	total type I collagen amino terminal elongation peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	β胶联降解产物	指标类型：	主要指标
Outcome：	β Glue linked degradation products	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机分配软件，不在现场的统计学家将1:1地随机将患者分成三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using randomisation software, off-site statisticians randomly divided patients 1:1 into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	电子邮件索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	inquiries via email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-15 10:59:27