中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069358
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-30 17:06:16
注册时间： Date of Registration：	2023-03-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	利用高度近視兒童和成人的新型光學相干斷層掃描成像生物標誌物評估視覺損傷嚴重程度
Public title：	Novel Optical Coherence Tomography Imaging Biomarkers for High Myopia in Children and Adults to Assess Visual Damage Severity
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利用高度近視兒童和成人的新型光學相干斷層掃描成像生物標誌物評估視覺損傷嚴重程度
Scientific title：	Novel Optical Coherence Tomography Imaging Biomarkers for High Myopia in Children and Adults to Assess Visual Damage Severity
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡珊珊女士	研究负责人：	陳理佳教授
Applicant：	Ms Jennifer Tsoi	Study leader：	Prof CHEN Lijia Guy
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3943 5818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3943 5810
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijia_chen@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021.733	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	醫務衞生局研究處	具体地址：	香港上環林士街2號林士街多層停車場9樓
Institution hospital：	Research Office, Health Bureau	Address：	9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

近視

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

研究兒童和成人高度近視的脈絡膜和視網膜成像生物標誌物，以評估病理特徵、視網膜血管系統的變化和相關危險因素。高度近視是一個嚴重的公共衛生問題，其並發症是導致香港視力受損和失明的主要原因。目前的提案將增進我們對高度近視的理解並改善臨床診斷和管理。

Objectives of Study：

To investigate choroidal and retinal imaging biomarkers for high myopia in children and adults to assess pathological features, changes in retinal vasculature and associated risk factors. High myopia is a serious public health problem, and its complications are a major cause of visual impairment and blindness in Hong Kong. The current proposal will enhance our understanding and improve clinical diagnosis and management of high myopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Secondary myopia; 2. LASIK surgery history; 3. History of autoimmunity disease; 4. Severe health problems precluding follow-up; 5. Ocular media opacity; 6. Plan to move from the area within the next 10 years.

Exclusion criteria：

1. Secondary myopia; 2. LASIK surgery history; 3. History of autoimmunity disease; 4. Severe health problems precluding follow-up; 5. Ocular media opacity; 6. Plan to move from the area within the next 10 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高度近視兒童 - 眼科檢查及問卷調查	样本量：	150
Group：	High myopia children - Ophthalmic examinations and questionnaires	Sample size：	150
干预措施：	無	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	健康兒童 - 眼科檢查及問卷調查	样本量：	150
Group：	Normal children - Ophthalmic examinations and questionnaires	Sample size：	150
干预措施：	無	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	高度近視成人 - 眼科檢查及問卷調查	样本量：	700
Group：	High myopia adults - Ophthalmic examinations and questionnaires	Sample size：	700
干预措施：	無	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	健康成人 - 眼科檢查及問卷調查	样本量：	150
Group：	Normal adults - Ophthalmic examinations and questionnaires	Sample size：	150
干预措施：	無	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威爾斯親王醫院	单位级别：	醫院
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Hospital

国家：	中國	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	大學
Institution hospital：	CUHK Eye Centre	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	高度近視和健康兒童之間與近視進展相關之脈絡膜和視網膜血管系統（CVI、FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）的差異	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference of choroidal and retinal vasculature (CVI, FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD) for myopia progression between high myopia and normal children	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3年	测量方法：	眼科檢查
Measure time point of outcome：	3 years	Measure method：	Ophthalmic examinations

指标中文名：	高度近視成人和健康成人之間脈絡膜和視網膜血管系統（CVI、FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）的差異	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference of choroidal and retinal vasculature (CVI, FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD) between adults with and without high myopia	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3年	测量方法：	眼科檢查
Measure time point of outcome：	3 years	Measure method：	Ophthalmic examinations

指标中文名：	基線時高度近視和健康兒童之間脈絡膜和視網膜血管系統（CVI、FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）的差異	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference of choroidal and retinal vasculature (CVI, FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD) between high myopia and normal children at baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基線	测量方法：	眼科檢查
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：	Ophthalmic examinations

指标中文名：	基線時高度近視成人和健康成人之間脈絡膜和視網膜血管系統（CVI、FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）的差異	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference of choroidal and retinal vasculature (CVI, FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD) between adults with and without high myopia at baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基線	测量方法：	眼科檢查
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：	Ophthalmic examinations

指标中文名：	不同程度近視成人之間脈絡膜和視網膜血管系統（CVI、FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）的差異	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference of choroidal and retinal vasculature (CVI, FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD) in adults with different severity of high myopia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3年	测量方法：	眼科檢查
Measure time point of outcome：	3 years	Measure method：	Ophthalmic examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies.All the investigators would be responsible for data handling and protection.
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies.All the investigators would be responsible for data handling and protection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-14 16:22:16