中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069141
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-04 17:10:02
注册时间： Date of Registration：	2023-03-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注意力不足及過動症的眼科影像學生物標志物
Public title：	Ocular imaging biomarkers for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注意力不足及過動症的眼科影像學生物標志物
Scientific title：	Ocular imaging biomarkers for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Ms Jennifer Tsoi	研究负责人：	張秀娟
Applicant：	Ms Jennifer Tsoi	Study leader：	ZHANG Xiujuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 39435818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 39435895
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangxiujuan@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022.595	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 26466653	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

醫務衞生局研究處

Primary sponsor：

Research Office, Health Bureau

研究实施负责（组长）单位地址：

香港上環林士街2號林士街多層停車場9樓

Primary sponsor's address：

9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科及視覺科學學系	具体地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓
Institution hospital：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong	Address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

注意力不足及過動症

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 評估三年間，正常兒童與注意力不足及過動症（ADHD）兒童在視網膜斷層掃描成像（OCT）和眼底相的參數的變化，包括視網膜和脈絡膜參數的差異和縱向變化。 2. 檢查患有注意力不足及過動症（ADHD）的兒童在眼視網膜成像（OCT）的基線參數和相關風險因素。

Objectives of Study：

1. To evaluate the differences and longitudinal changes of retinal and choroidal parameters from OCT changes between normal children and ADHD children/ between ADHD children over 3 years. 2. To examine the baseline parameters from OCT and associated risk factors of ADHD in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Children with any ocular diseases except refractive error

Exclusion criteria：

Children with any ocular diseases except refractive error.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ADHD兒童	样本量：	500
Group：	ADHD children	Sample size：	500
干预措施：	包括視網膜血管斷層掃描的眼科檢查	干预措施代码：
Intervention：	Ophthalmic examination including OCT-A imaging	Intervention code：

组别：	一般兒童	样本量：	1500
Group：	Normal children	Sample size：	1500
干预措施：	包括視網膜血管斷層掃描的眼科檢查	干预措施代码：
Intervention：	Ophthalmic examination including OCT-A imaging	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威爾斯親王醫院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	CUHK Eye Centre	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	RNFL、GCL、視網膜血管系統（CRAE和CRVE）、視網膜微血管系統（FAZ面積、FAZ圓度、VD、VDI和FD）、脈絡膜厚度和脈絡膜血管系統（CVI）在組別間的變化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes of RNFL, GCL, retinal vasculature (CRAE and CRVE), retinal microvasculature (FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD), choroidal thickness, and choroidal vasculature (CVI) between ADHD, severity of ADHD and normal children	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3年	测量方法：	視網膜血管斷層掃描
Measure time point of outcome：	3 years	Measure method：	OCT-A imaging

指标中文名：	RNFL、GCL、視網膜血管系統（CRAE 和 CRVE）、視網膜微血管系統（FAZ 面積、FAZ 圓度、VD、VDI 和 FD）、脈絡膜厚度和脈絡膜血管系統 (CVI) 在康復與療效顯著的 ADHD 兒童之間預後的差異	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference of RNFL, GCL, retinal vasculature (CRAE and CRVE), retinal microvasculature (FAZ area, FAZ circularity, VD, VDI and FD), choroidal thickness, and choroidal vasculature (CVI) for ADHD prognosis (between recovered ADHD children/ADHD with good treatment effect)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3年	测量方法：	視網膜血管斷層掃描
Measure time point of outcome：	3 years	Measure method：	OCT-A imaging

指标中文名：	ADHD和一般兒童之間在基線時的以上差異	指标类型：	次要指标
Outcome：	The above difference between ADHD and normal children at baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基線	测量方法：	視網膜血管斷層掃描
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：	OCT-A imaging

指标中文名：	不同程度ADHD和一般兒童之間在基線時的以上差異	指标类型：	次要指标
Outcome：	The above difference between children of different severity of ADHD and normal children at baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基線	测量方法：	視網膜血管斷層掃描
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：	OCT-A imaging

指标中文名：	眼部成像參數特殊點以下或之中識別ADHD 風險的限界	指标类型：	次要指标
Outcome：	Possible cut-off of these ocular imaging parameters to identify the high risk of ADHD below or within a special point of these imaging parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	視網膜血管斷層掃描
Measure time point of outcome：		Measure method：	OCT-A imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	8	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Data will be collected and processed electronically. During the study, raw data will be stored in a secure place at study site in locked cabinets with restricted access. Electronic data will be protected by password with restricted access only to relevant study personnel. All reports and communication relating to subjects in the study will identify each subject only by the subject's initials and/or subject number. All study data would be handled in line with HA/Hospital's policy in handling/storage/destruction of patient's medical records. The confidentiality of Records and information that could identify patients must be protected, respecting the privacy. The investigator will maintain appropriate medical and research records for this trial in accordance with ethics committee, regulatory and ICH requirements for the protection of confidentiality of subjects.
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected and processed electronically. During the study, raw data will be stored in a secure place at study site in locked cabinets with restricted access. Electronic data will be protected by password with restricted access only to relevant study personnel. All reports and communication relating to subjects in the study will identify each subject only by the subject's initials and/or subject number. All study data would be handled in line with HA/Hospital's policy in handling/storage/destruction of patient's medical records. The confidentiality of Records and information that could identify patients must be protected, respecting the privacy. The investigator will maintain appropriate medical and research records for this trial in accordance with ethics committee, regulatory and ICH requirements for the protection of confidentiality of subjects.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-08 02:05:45