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“补片隔离”在毗邻重要组织器官的肿瘤切除中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-16 17:59:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“补片隔离”在毗邻重要组织器官的肿瘤切除中的应用

Public title：

The application of patch enveloping in excision of tumors adjacent to vital organs and tissues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补片隔离”在毗邻重要组织器官的肿瘤切除中的应用

Scientific title：

The application of patch enveloping in excision of tumors adjacent to vital organs and tissues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹军强 

研究负责人：

沈靖南 

Applicant：

Junqiang Yin 

Study leader：

Jingnan Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13822180066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87335039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinjunqiang77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenjingnan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院骨肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of orthopedic oncology, the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院骨肿瘤科

Primary sponsor：

Department of orthopedic oncology, the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨毗邻重要组织器官的肿瘤切除后，使用补片包裹隔离血管、神经等重要组织器官，观察并评估其对局部复发、肿瘤转移影响的应用效果。  

Objectives of Study：

This study is meant to observe and evaluate the effect on local recurrence and metastasis of tumors by using patch to envelope and isolate vital tissues and organs, after tumor excision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不适合手术治疗患者，如有严重的心、肝、肾疾病患者，妊娠或哺乳期的病人；2. 选择截肢的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who are inoperable, such as those with severe problems in heart, liver and kidney, women in pregnancy and lactation; 2. patients with limb amputation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2018-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 400

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

肿瘤切除+补片隔离

干预措施代码：

Intervention：

resection of tumor and patch enveloping vital organs and tissues

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

肿瘤切除

干预措施代码：

Intervention：

resection of tumor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 广东

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后局部复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存率和生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall urvival and tumor-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由技术人员使用统计软件产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Technicians will use statistical software to generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published in the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将纸质病历录入电子数据库，如Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper medical records will be entered into the digital database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-16 17:59:49
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