中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069534
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-13 11:31:12
注册时间： Date of Registration：	2023-03-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究
Public title：	An equivalence study of ustekinumab injection versus Stelara in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III clinical trial evaluating the efficacy and safety of ustekinumab injection versus Stelara in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	石药集团巨石生物制药有限公司	研究负责人：	高兴华
Applicant：	CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.	Study leader：	Xinghua Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 311 69085587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 4015 2467
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ctr-contact@cspc.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaobarry@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市高新区中山东路896号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Applicant address：	896 Zhongshan Road East, High-Tech District, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石药集团巨石生物制药有限公司
Applicant's institution：	CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023YL009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 24 83282802	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石药集团巨石生物制药有限公司	具体地址：	河北省石家庄市高新区中山东路896号
Institution hospital：	CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.	Address：	896 Zhongshan Road East, High-Tech District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

完全自费

Source(s) of funding：

Sponsor's own expense

研究疾病：

中重度斑块状银屑病

Target disease：

moderate to severe plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中重度斑块状银屑病有效性的一致性。

Objectives of Study：

To evaluate the consistency of the efficacy of ustekinumab injection and Stelara in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其它类型银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，或点滴型银屑病、药物导致的银屑病，或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2.有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3.伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，包括但不限于自身免疫系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统、精神和神经系统疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4.筛选前3个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室心律失常（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、短暂性脑缺血发作或脑血管事件（如：脑卒中）者；或在试验中计划进行血管重建术（如冠脉搭桥术等）者； 5.有活动性结核病（TB）证据； 6.已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 7.有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 8.已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎等。反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口； 9.接受过器官/组织移植或干细胞移植； 10.首次使用试验用药品前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术； 11.筛选前2个月内因严重感染（例如脓毒症、肺炎、肾盂肾炎）住院治疗或静脉注射抗生素治疗； 12.筛选前2个月内有过机会性感染[如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]； 13.首次使用试验用药品前28天内接受过全身（包括口服）抗感染药物治疗； 14.首次使用试验用药品：（1）前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于皮质类固醇、维生素D类似物（卡泊三醇、骨化三醇、马沙骨化醇等）、维甲酸类（维A酸、他扎罗汀等）、蒽林、角质溶解剂（水杨酸等）、煤焦油、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司等）、本维莫德及用于银屑病局部治疗的复方制剂等）；（2）前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、阿维 A 酯（依曲替酯，银屑灵）和阿维A（依曲替酸，新银屑灵）、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；（3）前3个月内或在药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受了TNF-α拮抗剂（包括但不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普单抗、戈利木单抗）；（4）前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗（包括但不限于乌司奴单抗、苏金单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗、布罗达单抗、古塞奇尤单抗、Risankizumab、Mirikizumab等）； 15.首次使用试验用药品前1个月内使用过银屑病光治疗； 16.首次使用试验用药品前4周使用过锂剂、β受体阻滞剂（但首次给药前β受体阻滞剂稳定使用半年以上的受试者可入组）、抗疟药、金治疗等可能加重银屑病病情的药物； 17.既往6个月内接受过试验性抗体或生物治疗，或30天内接受过任何临床试验治疗，或目前正在参加一项临床研究； 18.首次使用试验用药品前3个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）内接种活病毒或细菌疫苗； 19.筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 20.血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L（<1.5×103/μL或<1.5 GI/L）、血小板计数<100×109/L（<100×103/μL或<100 GI/L）、血红蛋白<10.0 g/dL（<100 g/L）、淋巴细胞计数<500×106/L（<0.5×103/μL或<0.50 GI/L）、白细胞计数<3.0×109/L（<3.0×103/μL或<3.0 GI/L）；血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，定义为：丙型肝炎抗体阳性，且确证性HCV核糖核酸（RNA）检测阳性；或乙肝筛查阳性，定义为：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受试者，筛选失败；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且HBsAg阴性的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）载量检查，如果HBV DNA阳性则筛选失败； 22.过去12个月内有酒精或药物滥用史； 23.女性受试者在妊娠、哺乳期； 24.研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Other types of psoriasis: erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, or guttate psoriasis, drug-induced psoriasis, or other skin lesions (such as eczema), which may interfere with the evaluation of the efficacy of the test drug in the treatment of psoriasis; 2. History of allergy or latex allergy to the active ingredient or any excipients of the investigational product; 3. Patients with serious, progressive or uncontrollable diseases, including but not limited to autoimmune system, cardiovascular system, blood system, respiratory system, hepatobiliary system, gastrointestinal system, endocrine system, urinary system, mental and nervous system diseases, and participation in this study will increase the risk; 4. Any of the following cardiovascular and cerebrovascular events within the first 3 months of screening: unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (diagnostic angiography is allowed), heart failure (NYHA grade III or IV), atrial or ventricular arrhythmia requiring hospitalization (such as atrial fibrillation, ventricular tachycardia, etc.), pacemaker or defibrillator implantation, transient ischemic attack or cerebrovascular events (such as stroke); or planning revascularization (e.g. coronary artery bypass grafting, etc.) in the trial; 5. Evidence of active tuberculosis (TB); 6. Known history of malignant tumors or malignant tumors (except skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ that have been cured and have no evidence of recurrence); 7. History of demyelinating disease (including myelitis) or neurological symptoms suggestive of demyelinating disease; 8. Known history of recurrent or chronic infection, or can lead to chronic or recurrent infection diseases, including but not limited to: chronic obstructive pulmonary disease, chronic glomerulonephritis, etc. Recurrent urinary tract infections, open, draining, or infected wounds of the skin; 9. Received organ/tissue transplantation or stem cell transplantation; 10. Received or planned to undergo any major surgery during the study within 12 weeks prior to the first use of the investigational product; 11. Hospitalization or intravenous antibiotic treatment for serious infections (e.g., sepsis, pneumonia, pyelonephritis) within 2 months prior to screening; 12. Opportunistic infections [such as herpes zoster (severe or recurrent), active cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mycobacteria, etc.] within 2 months prior to screening; 13. Received systemic (including oral) anti-infective drugs within 28 days before the first use of the investigational product; 14. First use of the investigational product: (1) Received topical treatment drugs (including not limited to corticosteroids, vitamin D analogues (calcitriol, calcitriol, methacalcidol, etc.), retinoids (retinoic acid, tazarotene, etc.), anthralin, keratinolytic agents (salicylic acid, etc.), coal tar, calcineurin inhibitors (tacrolimus, pimecrolimus, etc.), benverimod, and combinations used for topical treatment of psoriasis, etc.) within the first 2 weeks; (2) Systemic drug therapy (including not limited to methotrexate, cyclosporine, etretinate (etrexetil, psoriatic acid) and altretinoin (etretinate, neopsoriatic acid), psoralen, sulfasalazine, azathioprine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, hydroxyurea, anakinra, fumarate derivatives, or JAK inhibitors such as tofacitinib, barretinib, or traditional Chinese herbal medicine for the treatment of psoriasis) within the first 4 weeks; (3) Received TNF-α antagonists (including but not limited to adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab) within the first 3 months or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer; (4) Received treatment with IL-12, IL-17 or IL-23 targets within the first 6 months (including but not limited to ustekinumab, sulkinumab, ixekizumab, secukinumab, brodamab, gusekumab, Risankizumab, Mirikizumab, etc.); 15. Phototherapy for psoriasis has been used within 1 month before the first use of the investigational product; 16. 4 weeks before the first use of the investigational product, lithium, beta-blocker (but before the first dose beta-blocker stable use of more than six months of subjects can be enrolled), antimalarials, gold treatment and other drugs that may aggravate the condition of psoriasis; 17. Have received experimental antibody or biological therapy within the past 6 months, or received any clinical trial treatment within 30 days, or is currently participating in a clinical study; 18. Vaccination with live virus or bacterial vaccine within 3 months before the first use of the investigational product (or for a longer period specified in the relevant vaccine package insert); 19. BCG vaccination within 12 months prior to screening; 20. Hematology: neutrophil count < 1.5 x 10^9/L (< 1.5 x 10^3/μL or < 1.5 GI/L), platelet count < 100 x 10^9/L (< 100 x 10^3/μL or < 100 GI/L), hemoglobin < 10.0 g/dL (< 100 g/L), lymphocyte count < 500 x 10^6/L (< 0.5 x 10^3/μL or < 0.50 GI/L), white blood cell count < 3.0 x 10^9/L (< 3.0 x 10^3/μL or < 3.0 GI/L); Blood chemistry: serum creatinine > 1.2 x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) > 2 x ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN; 21. Any test result of human immunodeficiency virus (HIV) antibody or treponema pallidum antibody is positive, or hepatitis C or hepatitis C virus (HCV) test positive, defined as: hepatitis C antibody positive, and confirmatory HCV ribonucleic acid (RNA) test positive; Or a positive hepatitis B screening, defined as: subjects with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), screening failure; Subjects positive for hepatitis B virus core antibody (HBcAb) and negative for HBsAg must undergo further hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) load test, and screening failure if HBV DNA is positive; 22. History of alcohol or drug abuse in the past 12 months; 23. Female subjects in pregnancy and lactation; 24. The investigator judged that the subject had any other conditions that were not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	219
Group：	1	Sample size：	219
干预措施：	乌司奴单抗注射液	干预措施代码：	1
Intervention：	Ustekinumab Injection	Intervention code：	1

组别：	2	样本量：	219
Group：	2	Sample size：	219
干预措施：	喜达诺	干预措施代码：	2
Intervention：	Stelara	Intervention code：	2

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	沈阳医学院附属中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	TTertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北工程大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hebei Engineering University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Dermatology Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanyang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	曲靖市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qujing NO.1 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	中国科学院大学宁波华美医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	承德医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chengde Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingdao Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Skin Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dermatology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第12周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percent change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at Week 12	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 12	Measure method：

指标中文名：	V3-V15访视时PASI50、PASI75、PASI90、PASI100应答的受试者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of subjects responding to PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 at V3-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	V3-V15访视时达到PGA（0/1）的受试者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of subjects achieving Psoriasis Global Assessment (PGA) (0/1) at V3-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	V3-V4，V6-V15访视时PASI评分相对于基线的变化百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percent change from baseline in PASI score at V3-V4, V6-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	V3-V15访视时PGA相对于基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in PGA at V3-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	V3-V15访视时BSA相对于基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Body Surface Area (BSA) at V3-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	V3-V15访视时DLQI相对基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at V3-V15 visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12导联心电图、结核筛查］	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and severity of Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-drug antibody (ADA) titer, incidence, and incidence of neutralizing antibody (Nab)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

指标中文名：	乌司奴单抗注射液和喜达诺?的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响PK参数的相关协变量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum drug concentrations of ustekinumab injection and Stelara? A population pharmacokinetic (PopPK) model will be established to estimate model parameters, and explore relevant covariates affecting PK parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个试验期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Throughout the trial period	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用交互式网络应答系统（IWRS）将受试者按1:1比例随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned in 1:1 ratio by using the interactive network response system (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子化数据采集系统（Electronic Data Capture System , EDC）进行数据采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This clinical trial uses Electronic Data Capture System (EDC) for data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-20 15:19:37