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低剂量纳洛酮复合罗哌卡因在锁骨上臂丛神经阻滞中的应用分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-22 22:05:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量纳洛酮复合罗哌卡因在锁骨上臂丛神经阻滞中的应用分析

Public title：

The application and analysis of low dose naloxone combined with ropivacaine in supraclavicular brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量纳洛酮复合罗哌卡因在锁骨上臂丛神经阻滞中的应用分析

Scientific title：

The application and analysis of low dose naloxone combined with ropivacaine in supraclavicular brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐璟 

研究负责人：

石翊飒 

Applicant：

Tang Jing 

Study leader：

Shi Yisa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18394339879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13619334024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjshelley@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiys@lzu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

LanZhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

LanZhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016A-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of LanZhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院麻醉手术科

Primary sponsor：

Department of Aensthesiology and Surgery of LanZhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

LanZhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

LanZhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

兰州大学第二医院

Source(s) of funding：

LanZhou University Second Hospital

研究疾病：

臂丛神经阻滞  

Target disease：

brachial plexus block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过将低剂量纳洛酮与局部麻醉药联合应用于外周神经阻滞，观察低剂量纳洛酮延长感觉神经阻滞持续时间的特殊作用，为周围神经阻滞提供更加安全有效的药物联用方案。  

Objectives of Study：

Observing the special effects of low dose naloxone prolonged duration of sensory block according to the combination of low dose of naloxone and local anesthetics used in peripheral nerve block, provide a more safe and effective drugs program for peripheral nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

长期服用阿片类药物、嗜酒史，高血压、糖尿病、先心病、肝肾疾病史，凝血功能障碍患者，酰胺类局麻醉药及实验相关药物过敏者，妊娠期患者，疑似有神经病变者，精神疾病患者及不能配合者，锁骨上窝部位进行过手术/感染者

Exclusion criteria：

Long term use of opioids, alcohol abuse, hypertension, diabetes mellitus, congenital heart disease, kidney disease history, coagulation disorders, drugs and drug allergy related experimental amide, pregnant patients, suspected patients with neuropathy, and mental disorders can not match, the supraclavicular region had surgery / infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因(0.375%)29ml+生理盐水(0.9%)1ml

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine(0.375%)29ml+saline(0.9%)1ml

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因(0.375%)29ml+纳洛酮(10ug)1ml

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine(0.375%)29ml+naloxone(10ug)1ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

LanZhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of motor block,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of Opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

静脉

Sample Name：

plasma

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-22 22:05:46
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