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冠脉高危斑块基于OCT技术定量评估及心血管事件风险预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 23:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠脉高危斑块基于OCT技术定量评估及心血管事件风险预测研究

Public title：

OCT Imaging for Coronary Plaque Assessment and Risk Evaluation (OCT-CARE)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠脉高危斑块基于OCT技术定量评估及心血管事件风险预测研究

Scientific title：

OCT Imaging for Coronary Plaque Assessment and Risk Evaluation (OCT-CARE)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周珊珊 

研究负责人：

陈韵岱 

Applicant：

Shanshan zhou 

Study leader：

Yundai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610530521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13311119778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a_339@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyundai@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院心血管病医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committcc Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立一种基于OCT技术可定量的全新冠脉危险斑块的评估方法，实现对斑块进展、心血管事件的有效防治。  

Objectives of Study：

The present study aims to propose a noval quantitative evaluation method of high-risk plaque to provide a window of opportunity for effective intervention to halt plaque progression and therefore to reduce events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性冠脉综合征合并心原性休克； 2. 生存周期小于1年； 3. 缺血性卒中史； 4. 肾功能不全； 5. 急性冠脉综合征非靶病变冠脉定量分析（QCA）评估狭窄程度<40%及需要支架植入的病变； 6. 既往支架植入病变； 7. 病变处及近远段5mm内有直径大于1mm分分支血管； 8. 无法获得优质OCT图像的病变。

Exclusion criteria：

1. Acute coronary syndrome combined with cardiogenic shock; 2. The life cycle is less than 1 year; 3. History of ischemic stroke; 4. Renal insufficiency; 5. Quantitative coronary analysis (QCA) of non-target lesions in acute coronary syndrome to evaluate stenosis < 40% and lesions requiring stent implantation; 6. Previous stent implantation lesions; 7. There are branch vessels with a diameter greater than 1 mm within 5mm of the lesion and the proximal and distal segments; 8. Lesions for which high-quality OCT images cannot be obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 55

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 275

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0个月、12个月时斑块特征数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

data of plaque features from OCT with progression at 0-month, 12-month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月、24个月、60个月MACE数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

data of MACE in 12-month, 24-month, 60-month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0个月、12个月时IPA数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

data of IPA at 0-month, 12-month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0个月、12个月时IPA4mm的数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

data of IPA4mm at 0-month, 12-month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0个月、12个月时血清神经酰胺水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

data of ceramide at 0-month, 12-month

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0个月、12个月时EndoPAT数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

data of EndoPAT at 12-month

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者招募入组不涉及任何形式的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the subjects would be recruited without any forms of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不可共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data cannot be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者原始数据经CRF表采集。研究期间产生的全部科研数据经匿名化处理和加密保密措施后将会被妥善保存于EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of the subjects will be collected by CRF. All relevant scientific data generated during the study period will be properly stored in the specialized EDC system after anonymization and confidentiality measures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 22:12:18
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