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人脐带间充质干细胞(IxCell hUCMSC-S)治疗缺血性卒中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-18 19:44:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞(IxCell hUCMSC-S)治疗缺血性卒中的临床研究

Public title：

Clinical Trial of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (IxCell hUC- MSC-S) in the Treatment of Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-S）在恢复期缺血性脑卒中患者中单次给药的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A Phase I Study of Safety and Tolerability of Single-dose Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (IxCell hUC-MSC-S) in Patients With Convalescent Phase of Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖明 

研究负责人：

郝峻巍 

Applicant：

Xiao Ming 

Study leader：

Hao Junwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15708468623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18822395565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoming@ixcell.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haojunwei@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市自由贸易试验区李冰路151号6幢6号楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Building 6, 151 Libing Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

上海爱萨尔生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YS2022043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴欣怡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83198856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海爱萨尔生物科技有限公司

具体地址：

自由贸易试验区李冰路151号6幢6号楼

Institution
hospital：

Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTD

Address：

Building 6, 151 Libing Road, Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

上海爱萨尔生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of IxCellhUC-MSC-S as a single intravenous infusion in convalescent patients with ischemic stroke. To explore the efficacy of IxCellhUC-MSC-S as a single intravenous infusion in patients with convalescent ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前或既往有癫痫、痴呆症、帕金森、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者； 2. 目前或既往有颅内出血性疾病（如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）或有脑肿瘤、脑外伤病史、脑炎等导致类卒中症状者； 3. 目前或既往有严重的心血管疾病者： (1) 充血性心力衰竭（NYHA 3级或4级）； (2) 筛选前6个月内发生过心肌梗塞； (3) 严重心律失常； (4) 控制不佳的高血压（尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 4. 目前或既往有肺栓塞、间质性肺炎、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等严重的肺部感染或其他肺部疾病者（由脑卒中、脑卒中后卧床或脑卒中治疗导致的肺部疾病除外）； 5. 目前或既往有其他任何临床严重疾病，且研究者判断不适合纳入本研究，包括但不限于严重的肝脏（如：肝硬化等）、肾脏（如：需要血液透析或腹膜透析的肾脏疾病等）、血液（如：具有出血倾向的血友病等）、内分泌（如：糖尿病血糖难于控制（血糖＞16.8 mmol/L或血糖＜2.8 mmol/L），或合并严重神经血管并发症等）、免疫系统（活动性或未控制的自身免疫疾病，原发性或继发性免疫缺陷等）、恶性肿瘤（治愈的非黑素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）等； 6. 存在导致本次卒中症状的脑干梗死或腔隙性脑梗死灶； 7. 器官功能水平符合以下任意一条或多条： (1) 嗜中性细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜100×109/L，血红蛋白（Hb）＜90 g/L； (2) 谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）和/或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； (3) 肌酐清除率（CrCL）＜1.5xULN； (4) 国际标准化比值（INR）＞1.7或部分凝血激酶时间（APTT）＞1.25×ULN； 8. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA阳性者，丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性，或接受试验药物治疗前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的感染者； 9. 过敏体质或有过敏史者、或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 10. MRI禁忌症者； 11. 育龄期女性受试者在接受试验药物治疗前7天内血妊娠试验结果为阳性；所有育龄期女性、具有生育能力的男性或其配偶拒绝在整个研究期间采用适当的避孕措施者（包括至少1种屏障避孕），哺乳期女性； 12. 接受试验药物治疗前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗者； 13. 接受试验药物治疗前3周内使用丁苯酞者； 14. 接受试验药物治疗前3个月内参加了任何临床试验且服用过任何试验用药物（或末次接受试验用药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准）者； 15. 接受试验药物治疗前3个月内有严重外伤或外科大手术，或计划在试验期间接受手术者；接受试验药物治疗前3个月内有输血史者； 16. 接受试验药物治疗前1年内有药物滥用史或酗酒者； 17. 既往接受过其他干细胞治疗者； 18. 参与试验可能增加患者风险或者可能存在干扰试验结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Currently or in the past, people with epilepsy, dementia, Parkinson's disease, severe depression or other neurological disorders or mental diseases that the researchers believe will affect their ability to participate in the trial or affect the evaluation of the study; 2. Currently or in the past with intracranial hemorrhage (such as: cerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, subarachnoid hemorrhage, ventricular hemorrhage, traumatic cerebral hemorrhage, etc.) or a history of brain tumors, brain trauma, Encephalitis and other causes stroke-like symptoms; 3. Those who have serious cardiovascular diseases at present or in the past: (1) Congestive heart failure (NYHA grade 3 or 4); (2) Myocardial infarction occurred within 6 months before screening; (3) Severe arrhythmia; (4) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg despite best treatment); 4. Currently or in the past, severe lung infection or other lung diseases such as pulmonary embolism, interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, severely impaired lung function (caused by stroke, bed rest after stroke or stroke) except lung disease caused by treatment); 5. Currently or in the past, there are any other clinically serious diseases, and the researchers judge that they are not suitable for inclusion in this study, including but not limited to severe liver (such as: liver cirrhosis, etc.), kidney (such as: kidney disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis etc.), blood (such as: hemophilia with bleeding tendency, etc.), endocrine (such as: diabetes with difficult control of blood sugar (blood sugar > 16.8 mmol/L or blood sugar < 2.8 mmol/L), or severe neurovascular complications, etc.) , immune system (active or uncontrolled autoimmune disease, primary or secondary immunodeficiency, etc.), malignant tumors (except cured non-melanoma skin cancer, cervical or breast ductal carcinoma in situ), etc.; 6. There is brainstem infarction or lacunar infarction leading to the stroke symptoms; 7. The level of organ function meets any one or more of the following: (1) Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 × 10^9/L, platelet (PLT) < 100 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) < 90 g/L; (2) Aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN, serum total bilirubin (TBIL) > 1.5 × ULN; (3) Creatinine clearance rate (CrCL) < 1.5 x ULN; (4) International normalized ratio (INR) > 1.7 or partial thromboplastin time (APTT) > 1.25 × ULN; 8. Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, and HBV-DNA positive, hepatitis C virus antibody (HCVAb), Treponema pallidum antibody (TPAb/RPR) or human immunodeficiency virus antibody (HIV) test results are positive, or any infection requiring systemic anti-infection treatment occurs within 14 days before receiving the test drug treatment; 9. Those with allergic constitution or allergy history, or those who are allergic to the test drug or any component in the test drug; 10. Those with MRI contraindications; 11. Female subjects of childbearing age have positive blood pregnancy test results within 7 days before receiving the test drug treatment; all women of childbearing age, males with reproductive potential or their spouses refuse to use appropriate contraceptive measures throughout the study period (including at least 1 barrier contraception), lactating women; 12. Those who need to receive systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone curative dose) or other immunosuppressive drugs within 14 days before receiving the test drug treatment or during the study; 13. Those who used butylphthalide within 3 weeks before receiving the experimental drug treatment; 14. Participated in any clinical trial and took any experimental drug within 3 months before receiving the experimental drug treatment (or the last time the experimental drug did not exceed 5 half-lives, whichever is longer); 15. Those who had severe trauma or major surgery within 3 months before receiving the trial drug treatment, or those who planned to undergo surgery during the trial period; those who had a history of blood transfusion within 3 months before receiving the trial drug treatment; 16. Those who have a history of drug abuse or alcoholism within 1 year before receiving the experimental drug treatment; 17. Those who have received other stem cell therapy in the past; 18. Participating in the trial may increase the risk of the patient or have other severe, acute or chronic diseases that may interfere with the interpretation of the trial results, and the researchers judge that they are not suitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 6

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉单剂量输注-hMSCs5.0×10^7

干预措施代码：

Intervention：

single dose i.v.-hMSCs5.0×10^7

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 6

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

静脉单剂量输注-hMSCs10.0×10^7

干预措施代码：

Intervention：

single dose i.v.-hMSCs10.0×10^7

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 6

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

静脉单剂量输注-hMSCs20.0×10^7

干预措施代码：

Intervention：

single dose i.v.-hMSCs20.0×10^7

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后第1周、第4周、第12周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, week 4, week 12, week 24 after administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC和CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC and CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 22:53:10
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