中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069026
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-05 20:02:34
注册时间： Date of Registration：	2023-03-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同吸入氧浓度下驱动压导向的通气策略对体外循环心脏手术患者肺功能的影响
Public title：	Effect of driving pressure guided ventilation strategy under different inspired oxygen concentration on pulmonary function in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同吸入氧浓度下驱动压导向的通气策略对体外循环心脏手术患者肺功能的影响
Scientific title：	Effect of driving pressure guided ventilation strategy under different inspired oxygen concentration on pulmonary function in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	尚明俊	研究负责人：	朱云生
Applicant：	Shang Mingjun	Study leader：	Zhu Yunsheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 9563 6070	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 7064 3657
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shangmingjun2022@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zyunsheng@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市八一大道461号	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市八一大道461号
Applicant address：	461 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi, China	Study leader's address：	461 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT【2022】临伦审第128号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	舒展
Contact Name of the ethic committee：	Zhan Shu
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市永外正街17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 88692201	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	江西省南昌市永外正街17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

心脏瓣膜疾病、冠心病

Target disease：

Heart valve disease, coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究不同吸入氧浓度下，驱动压导向的通气策略与传统肺保护性通气策略相比，对体外循环心脏手术患者肺功能的影响，为体外循环心脏手术术中合适吸入氧浓度及肺保护性通气策略的选择提供依据。

Objectives of Study：

To explore the effects of driven pressure-oriented ventilation strategy compared with traditional lung protective ventilation strategy on lung function in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery under different inhalation oxygen concentrations, and to provide evidence for the selection of appropriate inhalation oxygen concentration and lung protective ventilation strategy during cardiopulmonary bypass surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往行胸肺部手术； 2.术前机械通气； 3.术前存在严重呼吸系统疾病者（如哮喘、慢性阻塞性肺病、急性呼吸衰竭等）； 4.术前严重肝、肾、凝血功能异常（ALT>100U/L,AST>100U/L,血清胆红素>40μmol/L,血清白蛋白<30g/L, Cr>353μmol/L，BUN>14.3mmol/L，PT延长>6秒，INR>2.3）； 5.颅内高压、气胸患者； 6.行微创手术者（胸腔镜辅助等）。

Exclusion criteria：

1. Previous thoracic and pulmonary operations; 2. Preoperative mechanical ventilation; 3. Patients with severe respiratory diseases before surgery (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory failure, etc.); 4. Severe abnormalities of liver, kidney and coagulation before surgery (ALT > 100U/L, AST > 100U/L, serum bilirubin > 40μmol/L, serum albumin < 30g/L, Cr > 353μmol/L, BUN > 14.3mmol/L, PT > 6 s, INR > 2.3); 5. Intracranial hypertension and pneumothorax; 6. Minimally invasive surgery (thoracoscopic assistance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-04 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	20
Group：	Group A	Sample size：	20
干预措施：	50% FiO2+传统肺保护性通气	干预措施代码：
Intervention：	50% FiO2+conventional lung protective ventilation	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	20
Group：	Group B	Sample size：	20
干预措施：	50% FiO2+驱动压导向的肺通气	干预措施代码：
Intervention：	50% FiO2+driving pressure-guided lung ventilation	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	20
Group：	Group C	Sample size：	20
干预措施：	80%FiO2+传统肺保护性通气	干预措施代码：
Intervention：	80% FiO2+conventional lung protective ventilation	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	20
Group：	Group D	Sample size：	20
干预措施：	80%FiO2+驱动压导向的肺通气	干预措施代码：
Intervention：	80% FiO2+driving pressure-guided lung ventilation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氧合指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygenation index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T1（气管插管后10分钟）、T2（心肺转流停机后10分钟）、T3（手术结束出室前）、T4（术后24小时）	测量方法：	动脉血气分析
Measure time point of outcome：	T1 (10 minutes after endotracheal intubation), T2 (10 minutes after cardiopulmonary bypass shutdown), T3 (before leaving the room after surgery), T4 (24 hours after surgery)	Measure method：	Arterial blood gas analysis

指标中文名：	术后7天肺部并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulmonary complications 7 days after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后7天内	测量方法：	病历系统以及影像学检查
Measure time point of outcome：	Within 7 days after surgery	Measure method：	Medical record system and imaging examination

指标中文名：	肺超声评分（LUS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung ultrasound score (LUS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 7 天肺部并发症发生情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulmonary complications 7 days after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	驱动压（DP）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drive pressure (DP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺顺应性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lung compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧饱和度（SpO2）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Oxygen saturation (SpO2)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉氧分压（PaO2）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Partial arterial oxygen pressure (PaO2)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉二氧化碳分压（PaCO2）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由宋晨炜采用随机数字表法将患者随机分为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Song Chenwei randomly divided the patients into 4 groups by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，受试者处于盲态。
Blinding：	Single blind, the subject is in the blind state.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成6个月内公开在百度云网盘 http://pan.baidu.com/share/manage.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://pan.baidu.com/share/manage
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form， CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture， EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-04 21:02:04