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基于深度学习的乳腺、甲状腺超声图像智能判译系统研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 20:47:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的乳腺、甲状腺超声图像智能判译系统研究

Public title：

Research on intelligent interpretation system of breast and thyroid ultrasound images based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的乳腺、甲状腺超声图像智能判译系统研究

Scientific title：

Research on intelligent interpretation system of breast and thyroid ultrasound images based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷素鹏 

研究负责人：

殷素鹏 

Applicant：

Supeng Yin 

Study leader：

Supeng Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1635 2727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1635 2727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinsupeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinsupeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

Study leader's address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2022-056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Board of Chongqing General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

程曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Cheng

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区枇杷山正街104号

Contact Address of the ethic committee：

104 Pipashan Main Street, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63501093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self Financing

研究疾病：

甲状腺结节及乳腺结节  

Target disease：

Thyroid nodules and breast nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

构建乳腺、甲状腺结节及甲状腺癌患者的颈部淋巴结标准化、一体化的快速超声诊断系统，为深度学习在乳腺、甲状腺结节及甲状腺癌患者的颈部淋巴结超声辅助诊断的应用提供实验依据。  

Objectives of Study：

To construct a standardized and integrated rapid ultrasound diagnosis system for cervical lymph nodes in patients with breast, thyroid nodules and thyroid cancer, and to provide an experimental basis for the application of deep learning in the ultrasound-assisted diagnosis of cervical lymph nodes in patients with breast, thyroid nodules and thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.乳腺、甲状腺切除或部分切除患者或存在颈部淋巴结病变或手术史； 2.超声图像不清； 3.未见明显甲状腺、乳腺结节。

Exclusion criteria：

1. Patients with mastectomy, thyroidectomy or partial excision or presence of cervical lymphadenopathy or history of surgery; 2. Unclear ultrasound images; 3. There were not obvious thyroid or breast nodules were seen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后石蜡病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

深度学习模型精准超声诊断

Index test:

Deep learning model for accurate ultrasound diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺结节及乳腺结节患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules and breast nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后石蜡病理检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under receiver operating characteristic curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-randomized controlled study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 17:47:37
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