中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300067276
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-10 11:08:41
注册时间： Date of Registration：	2023-01-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价注射用复合组织材料填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的多中心、随机、对照、评估者盲、非劣效性临床研究
Public title：	A multicenter, randomized, controlled, assessor-blind, non-inferior clinical study evaluating the efficacy and safety of injectable composite tissue material fillers for the correction of nasolabial wrinkles
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价注射用复合组织材料填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的多中心、随机、对照、评估者盲、非劣效性临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, controlled, assessor-blind, non-inferior clinical study evaluating the efficacy and safety of injectable composite tissue material fillers for the correction of nasolabial wrinkles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	洪伟晋	研究负责人：	罗盛康
Applicant：	Hong Weijin	Study leader：	Luo Shengkang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13808825524	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13713095959
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	James0827@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luoshengkang63@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市海珠区新港中路466号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区新港中路466号
Applicant address：	466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省第二人民医院
Applicant's institution：	Second People's Hospital of Guangdong Province
研究负责人所在单位：	广东省第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Second People's Hospital of Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-QXLCYJ-002-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Drug and Medical Device Clinical Trials, the Second People's Hospital of Guangdong Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡楚璇
Contact Name of the ethic committee：	Hu Chuxuan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市海珠区新港中路466号
Contact Address of the ethic committee：	466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 89169186	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Second People's Hospital of Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省第二人民医院	具体地址：	海珠区新港中路466号
Institution hospital：	Second People's Hospital of Guangdong Province	Address：	466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District

经费或物资来源：

申办方资助

Source(s) of funding：

Sponsor Funding

研究疾病：

鼻唇沟皱纹

Target disease：

Nasolabial wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本临床试验的目的是评价注射用复合组织材料填充剂用于纠正鼻唇沟重力性皱纹的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The objective of this clinical trial was to evaluate the efficacy and safety of composite tissue material filler for injection in the correction of gravity wrinkles in the nasolabial groove.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对猪源材料过敏者； 2. 已知有严重过敏反应史或过敏性休克史； 3. 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT） >1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）； 4. 在注射区域及面中部有疤痕或皮肤疾病（即，活动性的皮肤疾病[面部牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、口周皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口），可能影响研究评价的受试者； 5. 注射区域及面中部曾接受过半永久性填充物或永久性面部植入物（例如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等），或计划在研究期间植入上述任何产品； 6. 入组前 12 个月内注射区域及面中部接受过暂时性皮肤填充剂治疗（例如，透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间进行此类治疗； 7. 入组前 6 个月内注射区域及面中部使用脂肪注射进行面部填充、肉毒杆菌毒素注射、美塑疗法或面部美容操作（例如，面部吸脂、美容手术、瘦脸、光调疗法、强脉冲光、射频、皮肤磨皮、激光或化学剥脱术或其他消融程序），或计划在研究期间进行任何此类治疗； 8. 入组前 6 个月内接受影响面部评价的口腔治疗（例如拔牙、正畸或种植牙），或计划在研究期间进行任何此类手术的受试者； 9. 经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（ALT、 AST） >2 倍 ULN、肾功能（Cr） >1.5 倍 ULN 的受试者； 10. 入组前 5 年内有严重恶性肿瘤史的受试者； 11. 计划在研究期间发生显著的体重变化（超过体重的 10%）； 12. 有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病或病史（类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮），接受免疫抑制剂或调节剂治疗期，以及活动期皮肤感染的受试者； 13. 入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 14. 已怀孕或计划在研究期间怀孕，或处于哺乳期的受试者； 15. 受试者在本试验入组前 30 天内或者目前正在参与其他临床试验； 16. 研究期间在待治疗区域留有面部毛发（例如胡须、鬓角等）、穿孔或纹身，可能会影响研究期间的评估，并可能造成研究照相的不一致； 17. 研究中心科室的工作人员或工作人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姊妹或配偶），以及申办者或合同研究组织（CRO）的员工或员工的近亲； 18. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to pig-derived materials; 2. Known history of severe allergic reaction or anaphylactic shock; 3. Subjects with abnormal coagulation mechanism (activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5 times the upper limit of normal) during the screening period, or who had received any thrombolytic agent, anticoagulant or antiplatelet drugs (such as warfarin, aspirin, clopidogrel, etc.) during the 2 weeks prior to inclusion; 4. Scar or skin disease (i.e., active skin disease [facial psoriasis, eczema, rosacea, perioral dermatitis, acne, herpes, etc.), inflammation or unhealed wounds in the injection area and mid-face that may affect the subjects evaluated in the study; 5. Had received semi-permanent fillers or permanent facial implants (e.g., calcium hydroxyapatite, poly-l-lactic acid, polymethyl methacrylate, organosilicone, expanded polytetrafluoroethylene, etc.) at the injection site and midface, or planned to have any of these implants during the study period; 6. Received temporary dermal fillers (e.g., hyaluronic acid or collagen) at the injection site and midface within 12 months prior to enrollment, or planned to receive such treatments during the study period; 7. Facial fillers, Botox injections, beauty plastic therapy, or cosmetic procedures (e.g., facial liposuction, cosmetic surgery, face thinning, light conditioning, intense pulsed light, radiofrequency, dermelling, laser or chemical exfoliation, or other ablation procedures) using fat injections at the injection area and midface within 6 months prior to enrollment; Or plan to undergo any such treatment during the study period; 8. Subjects who had received oral treatment (such as tooth extraction, orthodontic or dental implant) that affected facial evaluation within the 6 months prior to enrollment, or who planned to have any such surgery during the study period; 9. According to the researchers, the function of vital organs (such as brain, heart, lung, liver, kidney, etc.) is severely deficient, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (hospitalization or cardiac surgery due to myocardial infarction within 3 months, congestive heart failure or myocardial infarction history, severe unstable arrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy, severe aortic stenosis, aneurysm, stroke, etc.), serious lung diseases (moderate to severe pneumonia, respiratory failure, etc.), uncontrolled diabetes, epilepsy, liver function (ALT, AST) >2 ULN, renal function (Cr) >1.5 ULN; 10. Subjects with a history of severe malignant tumors within 5 years prior to enrollment; 11. Plan to have a significant weight change (more than 10% of body weight) during the study period; 12. Subjects with active autoimmune disease (e.g., inflammatory bowel disease) or history, active connective tissue disease or history (rheumatoid arthritis, scleroderma, and systemic lupus erythematosus), periods of immunosuppressive or regulatory treatment, and active skin infections; 13. Received chemotherapy, immunosuppressants, immunoregulatory therapies (such as monoclonal antibodies) or systemic corticosteroids (other than inhaled corticosteroids) within 3 months prior to enrollment; 14. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant during the study period, or who are breastfeeding; 15. Subjects are participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment in this study or are currently participating in other clinical trials; 16. The presence of facial hair (e.g. beards, sideburns, etc.), piercings or tattoos in the area to be treated during the study may affect the evaluation during the study and may cause inconsistencies in the photography of the study; 17. Staff members or close relatives (e.g. parents, children, siblings or spouses) of the department of the Research Centre, as well as staff members or close relatives of employees of the sponsor or contract research organization (CRO); 18. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-08 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	178
Group：	Experimental Group	Sample size：	178
干预措施：	注射用复合组织材料填充剂	干预措施代码：
Intervention：	Composite tissue material filler for injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	178
Group：	Control Group	Sample size：	178
干预措施：	聚乳酸面部填充剂	干预措施代码：
Intervention：	Polylactic acid facial filler	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second People's Hospital of Guangdong Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Efficiency rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对鼻唇沟皱纹纠正的有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Effective in correcting nasolabial furrows	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全局美容效果量表的改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement rate of the Global Beauty Effect Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立于本临床试验的统计师采用 SAS9.4 或以上版本软件产生随机分配表，试验组与对照组的比例 1:1，采用区组随机。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机系统的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated by a statistician independent of the clinical trial using SAS9.4 or above software, with a 1:1 ratio between trial and control groups, using block randomization. After the inclusion/exclusion criteria were verified, subjects were randomly assigned to the corresponding treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the progress of the research, the raw data should be made freely to all researchers in specific ways
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入EDC，电子数据文件分类保存，并由多个备份保存在不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researcher input the case report form timely, completely, correctly, and clearly according to the original observation records of the subjects, input them by using Electronic Data Capture, sorting the electronic data files, and saving them by multiple backups on different disks or recording media.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-01-03 11:24:22