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辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 20:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索

Public title：

Safety threshold of TSH in women preparing for assisted reproduction before controlled ovarian stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索

Scientific title：

Safety threshold of TSH in women preparing for assisted reproduction before controlled ovarian stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉平 

研究负责人：

厉平 

Applicant：

Li Ping 

Study leader：

Li Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 5673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 5673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 s6800@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 s6800@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号中国医科大学附属盛京医院滑翔院区1号楼17楼内分泌科病房

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号中国医科大学附属盛京医院滑翔院区1号楼17楼内分泌科病房

Applicant address：

Department of Endocrinology, 17 / F, Building 1, 39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

Department of Endocrinology, 17 / F, Building 1, 39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110022

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021PS676K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Primary sponsor's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

研究疾病：

亚临床甲状腺功能减退症  

Target disease：

Subclinical hypothyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.观察COS过程中患者血清TSH水平的变化情况，观察峰值及峰值出现时间； 2.探索能降低在COS之后血清TSH水平超过指南推荐的适宜范围风险的基线TSH切点阈值； 3.探究对TSH变化产生影响的其他因素，如TpoAb是否阳性、孕前是否存在甲减、孕前优甲乐用量等。  

Objectives of Study：

1. To observe the changes of serum TSH level in patients during COS, and observe the peak value and the time of peak value; 2. To explore the baseline TSH cut-off threshold that can reduce the risk of serum TSH levels exceeding the guideline recommended appropriate range after COS; 3. To explore other factors affecting the change of TSH, such as whether TpoAb is positive, whether hypothyroidism exists before pregnancy, and whether there is excellent thyroid before pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有甲状腺癌、甲亢、甲状腺手术、甲状腺放射性碘治疗等病史； 2.合并其他妊娠期并发症且未得到良好控制； 3.合并严重的心、肝、肾功能不全的患者，合并活动性自身免疫性疾病的患者； 4.目前接受糖皮质激素等特殊药物治疗； 5.如孕前正在补充LT4，但是COS过程中不能或不愿规律用药的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of thyroid cancer, hyperthyroidism, thyroid surgery, thyroid radioiodine therapy, etc.; 2. Complicated with other pregnancy complications and not well controlled; 3. Patients with severe heart, liver, and renal insufficiency, and patients with active autoimmune diseases; 4. Currently receiving special drugs such as glucocorticoids; 5. Patients who are supplementing LT4 before pregnancy but are unable or unwilling to take regular medication during COS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyrotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗中、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after treatment

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid peroxidase antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-thyroglobulin antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者根据TSH水平进行分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed by the experimenter according to TSH level.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

住院病历数据，2023.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data in inpatient medical records, 2023.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 16:13:41
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