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使用灌注指数比较地氟醚与丙泊酚之间的血管舒张特性：一项随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300069792
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-26 21:16:56
注册时间： Date of Registration：	2023-03-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	使用灌注指数比较地氟醚与丙泊酚之间的血管舒张特性：一项随机对照研究
Public title：	Comparison of vasodilatory properties between desflurane and propofol using perfusion index: a randomised controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	使用灌注指数比较地氟醚与丙泊酚之间的血管舒张特性：一项随机对照研究
Scientific title：	Comparison of vasodilatory properties between desflurane and propofol using perfusion index: a randomised controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	洪纪双	研究负责人：	李伟
Applicant：	Jishuang Hong	Study leader：	Wei Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18663518258	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13602855006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hongjs@sysucc.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liw@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中山大学肿瘤防治中心	研究负责人通讯地址：	中山大学肿瘤防治中心
Applicant address：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Study leader's address：	Sun Yat-sen University Cancer Center
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学
Applicant's institution：	Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2022-561-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘旭芝
Contact Name of the ethic committee：	Xuzhi Pan
伦理委员会联系地址：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 13822108251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	具体地址：	东风东路651号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Address：	651 Dongfeng East Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胃肠癌

Target disease：

gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在同一麻醉深度下，使用 PI 值评估丙泊酚与地氟醚的血管舒张活性，进而观察不同药物对血管微灌注的影响以及对患者术后恢复质量的影响。

Objectives of Study：

In the same anesthesia depth, PI value was used to evaluate the vasodilator activity of propofol and desflurane, so as to observe the effects of different drugs on vascular microperfusion and the effects on postoperative recovery quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

在这里，我们计划在同一麻醉深度下，使用 PI 值评估丙泊酚与地氟醚的血管舒张活性，进而观察不同药物对血管微灌注的影响以及对患者术后恢复质量的影响。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Here, we plan to use PI value to evaluate vasodilator activity of propofol and desflurane at the same depth of anesthesia, so as to observe the effects of different drugs on vascular microperfusion and the effects on postoperative recovery quality of patients.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有肝、肾功能不全的，或者伴有严重的神经系统或心血管系统疾病的； 2. 对丙泊酚、地氟醚等麻醉药物过敏； 3. 外周血管疾病（例如糖尿病性血管病变或雷诺病）； 4. 可能影响交感神经或副交感神经张力的药物（例如β受体阻滞剂或抗胆碱能药）； 5. 任何神经或精神疾病，包括药物滥用、焦虑或抑郁的病史或治疗。

Exclusion criteria：

1. Those with liver and kidney insufficiency in the past, or those with severe nervous system or cardiovascular system diseases; 2. Allergic to propofol, desflurane and other anesthetic drugs; 3. Peripheral vascular disease (such as diabetic angiopathy or Raynaud's disease); 4. Drugs that may affect sympathetic or parasympathetic tone (such as beta-blockers or anticholinergics); 5. History or treatment of any neurological or psychiatric illness, including substance abuse, anxiety, or depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-07 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	D组	样本量：	38
Group：	group D	Sample size：	38
干预措施：	地氟醚	干预措施代码：
Intervention：	desflurane	Intervention code：

组别：	P组	样本量：	38
Group：	group P	Sample size：	38
干预措施：	丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	灌注指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	perfusion index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	患者入室后每三分钟	测量方法：	袖带、心电图直接获得
Measure time point of outcome：	Every three minutes after the patient enters the room	Measure method：	Directly get from cuff and electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合入组条件的患者信息登记在中心临床试验随机化系统，获得患者序号及分组情况，参与手术的麻醉医师根据随机化系统分组情况，按照小组分配的要求进行手术。研究者收集并分析了所有数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The information of patients eligible for inclusion was registered in the central clinical trial randomization system to obtain the serial number and grouping of patients. Anesthesiologists involved in surgery performed surgery according to the grouping of the randomized system and the requirements of group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

手术前一天，一名不知分组的麻醉医生与入组患者签署知情同意书，并完成基线评估。手术当天，由另一名研究者登录中心随机系统网站获取患者序号及分组。随后，由同一名的麻醉医生完成药物干预及实施麻醉，并进行数据记录和术后随访。统计分析由第三名的研究者完成。

Blinding：

The day before the procedure, an anesthesiologist who was not assigned signed an informed consent with enrolled patients and completed a baseline assessment. On the day of surgery, another researcher logged on to the center's randomized system website to obtain patient numbers and groupings. Subsequently, the same anesthesiologist performed drug intervention and anesthesia, and data recording and postoperative follow-up were performed. Statistical analysis was performed by the third investigator.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023.03.21 临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2023.03.21 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、临床试验公共管理平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF、Clinical Trial Management Public Platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-26 22:58:51

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