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冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-10 14:58:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III clinical trial of freeze-dried human rabies vaccine (MRC-5 cells)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A randomized, blind Phase III trial to evaluate the immunogenicity and safety of freeze-dried human rabies vaccine (MRC-5 cells) in a 5-dose and 4-dose (2-dose first dose) regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁帆 

研究负责人：

李放军 

Applicant：

Fan Ding 

Study leader：

Fangjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1963 1130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7410 9585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingfan@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymlc05@hncdc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道5008号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路450号

Applicant address：

No. 5008, Mingzhu Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 450, Furong Middle Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifeilong Kema Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控IR82019007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Bofu Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路450号

Contact Address of the ethic committee：

No. 450, Furong Middle Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8430 5972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙市芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 First Section, Middle Furong Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

具体地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道5008号

Institution
hospital：

Anhui Zhifeilong Kema Biopharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 5008, Mingzhu Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

狂犬病  

Target disease：

RABV，Rabies virus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：1、免疫原性：（1）证明在10-60岁人群中，以5剂程序接种试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞））或以5剂程序接种对照疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）），首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。（2）证明在10-60岁人群中，以4剂程序接种试验疫苗或以5剂程序接种对照疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。（3）证明在10-60岁人群中，以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%。抗体阳转率：免前狂犬病毒中和抗体＜0.5IU/ml，免后狂犬病毒中和抗体≥0.5IU/ml者的百分比。2、安全性：（1）与对照疫苗相比，评价在10-60岁人群中接种试验疫苗的安全性。 次要目的：1、疫苗接种阶段：（1）比较评价在10-60岁人群中接种试验疫苗，5剂程序和4剂程序的免疫原性。2、免疫持久性观察阶：（1）比较在10-60岁人群中，全程接种后3个月，5剂试验组、4剂试验组和5剂对照组之间的免疫原性，以评价试验疫苗接种后3个月的免疫持久性。（2）比较在10-60岁人群中，全程接种后12个月，5剂试验组和4剂试验组的免疫原性，以评价试验疫苗接种后12个月的免疫持久性。  

Objectives of Study：

Main objectives: 1. Immunogenicity: (1) To demonstrate that the immunogenicity of 5 doses of experimental vaccine (freeze-dried human rabies vaccine (MRC-5 cells)) or 5 doses of control vaccine (freeze-dried human rabies vaccine (human diploid cells)) was not inferior to that of 5 doses of control vaccine 14 days after the first dose. (2) To demonstrate that the immunogenicity of the 4-dose test vaccine or the 5-dose control vaccine was not inferior to that of the 5-dose control vaccine 14 days after the first dose in a population aged 10-60 years. (3) It was demonstrated that the antibody positive conversion rate reached 100% in 14 days after full inoculation of the experimental vaccine with 5 doses or 4 doses in the population aged 10-60 years. Antibody positive conversion rate: the percentage of persons with rabies virus neutralizing antibody < 0.5IU/ml before immunization and ≥0.5IU/ml after immunization. 2. Safety: (1) To evaluate the safety of the trial vaccine administered in people aged 10-60 years compared with the control vaccine. Secondary objectives: 1. Vaccination stages: (1) To compare the immunogenicity of the trial vaccine, the 5-dose program, and the 4-dose program in a population aged 10-60 years. 2. Observation order of immune persistence: (1) The immunogenicity of the 5-dose test group, the 4-dose test group and the 5-dose control group was compared 3 months after full vaccination in the 10-60 year old population, so as to evaluate the immune persistence 3 months after the trial vaccine. (2) The immunogenicity of the 5-dose trial group and the 4-dose trial group was compared at 12 months after full vaccination in the 10-60 year old population to evaluate the immune persistence at 12 months after full vaccination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

首剂排除标准
1)有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
2)首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史；
3)首次接种前4个月内使用过血液制品；
4)首次接种前14天内接种任何疫苗；
5)首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
6)患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）；
7)有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
8)对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
9)既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
10)接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者；
11)患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病；
12)接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹；
13)血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）；
14)患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)；
15)育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划；
16)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
后续接种排除标准
1)接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
2)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
免疫持久性采血排除标准
1)未完成全程疫苗接种；
2)未获得首剂免前或全程免后14天血样采集；
3)受试者完成全程免疫后12个月内（3个月采血时，为3个月内）注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗；
4)接种狂犬疫苗后长期使用（≥15天）免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如糖皮质激素类药物）可能影响狂犬疫苗免疫效果的情况；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for first dose
1) History of rabies vaccine immunization or rabies virus passive immunization;
2) History of injury to dogs or other mammals within 12 months prior to initial vaccination;
3) Use of blood products within 4 months prior to initial vaccination;
4) Receive any vaccine within 14 days prior to initial vaccination;
5) Used other investigational or unregistered products (drugs or vaccines) within 1 month before the first vaccination, or planned to participate in other clinical studies after being enrolled in this clinical study;
6) Congenital or acquired immune deficiency. Receiving immunosuppressive therapy, such as long-term (oral) systemic glucocorticoid therapy (oral) systemic glucocorticoid therapy, such as prednisone or similar drugs, for more than 2 weeks;
7) History of convulsion, epilepsy, encephalopathy and psychosis or family history;
8) Allergic to any component of the study vaccine (such as human blood albumin, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, maltose, etc.); Have a history of severe allergies, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction);
9) Any history of severe adverse reactions to vaccines or drugs, such as urticaria, eczema, dyspnea, angioneurotic edema, etc.;
10) Patients with acute febrile illness (body temperature ≥38.5℃) and infectious diseases within 3 days before vaccination;
11) Congenital heart disease, developmental disabilities or chronic diseases, such as asthma, diabetes, thyroid disease;
12) Developed urticaria within 1 year before receiving the experimental vaccine;
13) Systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg (with or without medication);
14) Suffering from thrombocytopenia or other clotting disorders (which may cause contraindication of intramuscular injection);
15) Women of childbearing age have a positive urine pregnancy test, or have a birth plan during pregnancy, lactation, or within 2 months;
16) Any circumstances which the investigator considers likely to affect the evaluation of the trial.
Exclusion criteria for subsequent vaccination
1) Newly discovered or newly developed cases meeting the criteria for initial exclusion before vaccination.
2) Any situation that the investigator considers likely to affect the evaluation of the experiment.
Exclusion criteria for immunopersistent blood collection
1) Incomplete vaccination;
2) Blood samples were collected 14 days before the first dose or after the full dose;
3) The subjects received rabies immunoglobulin or other rabies vaccines within 12 months after the completion of full immunization (3 months for blood collection);
4) Long-term use (≥15 days) of immunosuppressants or other immunomodulatory drugs (such as glucocorticoid drugs) after vaccination may affect the immune effect of rabies vaccine;
Any situation that the investigator considers likely to affect the evaluation of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-16 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-19 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

四剂组

样本量：

 640

Group：

Four-dose group

Sample size：

干预措施：

在0、7、21天（首针2剂）接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Inoculate the experimental vaccine on days 0, 7, and 21 (2 doses of the first dose)

Intervention code：

组别：

五剂组

样本量：

 640

Group：

Five-dose group

Sample size：

干预措施：

在0、3、7、14、28天接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Inoculate the experimental vaccine on days 0, 3, 7, 14, and 28

Intervention code：

组别：

五剂组

样本量：

 600

Group：

Five-dose group

Sample size：

干预措施：

在0、3、7、14、28天接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Inoculate the control vaccine on days 0, 3, 7, 14, and 28

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 涟源 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Lianyuan

单位(医院)：

 涟源市疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

Lianyuan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 祁阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Qiyang

单位(医院)：

 祁阳市疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

Qiyang County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after the first dose

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after the first dose

Measure method：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程接种后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after full vaccination

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程接种后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after full vaccination

Measure method：

指标中文名：

局部和全身不良事件（AE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of local and systemic adverse events (AE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂接种后30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

征集性不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of solicited adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂接种后0-7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 0-7 days after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

非征集性不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of non solicited adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种后至全程接种后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the first dose of vaccination to the full course of vaccination

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自首剂接种至全程接种后6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 6 months after self surrender and full vaccination

Measure method：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂接种后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after the first dose

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂接种后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after the first dose

Measure method：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after full immunization

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after full immunization

Measure method：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after full immunization

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after full immunization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段：开放性设计，18-60岁年龄组40例入组受试者随机按照5剂或者4剂程序接种疫苗，5剂和4剂程序组各接种20例，疫苗编号为A001-A040。10-17岁年龄组40名入组受试者随机按照5剂或者4剂程序接种疫苗，5剂和4剂程序组各接种20人，疫苗编号为A041-A080。 第二阶段：统计师应用SAS统计软件（版本为9.4），以区组随机化方法将1800个编号进行随机化，受试者按1：1：1分为4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组，疫苗编号为：0001－1800。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Phase I: Open design, 40 enrolled subjects in the age group of 18-60 years old were randomly inoculated with the vaccine according to the 5-dose or 4-dose program, 20 cases in each of the 5-dose and 4-dose program groups, and the vaccine number was A001-A040. Forty enrolled subjects in the 10-17

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第一阶段：采用开放性设计，不进行疫苗编盲。 第二阶段：采用盲法设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置，疫苗编号同研究编号。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由编盲人员封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。 第二阶段仅对5剂程序组设盲。本次试验采用国内批准上市的同类疫苗作为阳性对照，由于试验疫苗的稀释剂包装瓶与对照疫苗稀释剂包装瓶不一致，包装编盲后，每个盒子用封口签封住，不得随意拆启。试验过程中采取如下措施进行盲态维持，以尽量减少偏倚：（1）疫苗接种人员为专人专岗，不得参与本试验中的其他工作。接种人员和疫苗管理员需签署保密协议，承诺不得向其他人员（包括其他研究者及受试者）透露任何可能造成盲底泄露的信息；（2）接种人员接种时如果发现封口签拆开了，则视为该受试者破盲；接种人员不得在受试者面前打开疫苗外包装或进行疫苗配置；（3）使用过的疫苗（包括稀释液）的空瓶/空盒由接种人员复原至原包装盒内，贴上封口签封存，当天工作完成后需及时清点并移交至疫苗管理员处封存。待现场关闭申办方授权后，由研究现场统一移交申办方做销毁处理且保留销毁记录。

Blinding：

Phase 1: Adopting an open design without blinding the vaccine. Phase 2: Blind design is adopted, with randomized statisticians and other blinding personnel conducting vaccine blinding. The printed vaccine labels are pasted at the designated positions of each vaccine according to the blinding background, and the vaccine number is the same as the study number. Randomized statisticians supervise vaccine blinding and guide blinding operators to label according to the blind background. After completing the blinding process, the blind background should be sealed by the blinding personnel. The entire process of blinding must be documented in writing. Blinding personnel are not allowed to participate in other related work of this clinical trial, and are also not allowed to disclose blinding information to anyone participating in this clinical trial. In the second stage, only the 5-dose program group was blinded. This experiment used domestically approved vaccines of the same type as the positive control. Due to the inconsistency between the diluent packaging bottle of the experimental vaccine and the diluent packaging bottle of the control vaccine, after blinding the packaging, each box was sealed with a sealing label and cannot be opened arbitrarily. During the experiment, the following measures were taken to maintain blindness and minimize bias: (1) Vaccine recipients were assigned to specialized positions and were not allowed to participate in other work in this experiment. Vaccination personnel and vaccine administrators need to sign a confidentiality agreement, promising not to disclose any information that may cause blind base leakage to other personnel (including other researchers and subjects); (2) If the vaccination personnel find that the sealing label has been opened during vaccination, it is considered that the subject has broken the blind; Vaccination personnel are not allowed to open the vaccine packaging or prepare the vaccine in front of the subjects; (3) The empty bottles/boxes of used vaccines (including diluents) shall be restored to their original packaging by the vaccination personnel, sealed with sealing labels, and promptly counted and handed over to the vaccine administrator for sealing after the work is completed on the same day. After the on-site closure of the applicant's authorization, the research site will uniformly transfer it to the applicant for destruction processing and retain the destruction record.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知数据平台，https://keytech.bioknow.net/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Biokonw,https://keytech.bioknow.net/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 14:57:51
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