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评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 15:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Multi-ring defocus plain lens for myopia prevention and control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Multi-ring defocus plain lens for myopia prevention and control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉光耀 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Ran Guangyao 

Study leader：

Yang Zhikuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9619 1949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 magicalsnaker@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13380071988@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区爱尔眼科医院集团总部大厦

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区爱尔眼科医院集团总部大厦

Applicant address：

Aier Eye Hospital Group Headquarters Building, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Aier Eye Hospital Group Headquarters Building, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2022)KYPJ008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Na

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区爱尔眼科集团总部大厦

Contact Address of the ethic committee：

Aier Eye Hospital Group Headquarters Building, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区爱尔眼科集团总部大厦

Primary sponsor's address：

Aier Eye Hospital Group Headquarters Building, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区爱尔眼科集团总部大厦

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

Aier Eye Hospital Group Headquarters Building, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

企业项目资助

Source(s) of funding：

Enterprise Project Funding

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过2年的研究数据，以不戴镜为对照，研究多区正向平光离焦镜片用于近视预防及控制的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

A study of the effectiveness and safety of Multi-ring defocus plain lens for myopia prevention and control using data from a 2-year study with no lenses as a control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 斜视患者； 2) 立体视异常的患者； 3) 合并其他眼病，包括影响视功能和屈光状态的发育异常； 4) 既往曾有眼部手术史； 5) 既往曾接受其他近视控制治疗，包括角膜塑形镜、多焦设计的软镜或框架镜、药物治疗（如阿托品）、视觉训练 6）正在应用可能影响瞳孔大小及眼表功能的； 7）合并其他可能影响视功能或者屈光状态的系统性疾病； 8）有遗传类眼病的相关家族史； 9）研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with strabismus. 2) Patients with abnormal stereopsis. 3) Combination of other ocular diseases, including developmental abnormalities affecting visual function and refractive status. 4) A history of previous eye surgery. 5) Previous treatment with other myopia control treatments, including keratoplasty, soft or frame lenses with multifocal design, medication (e.g. atropine), vision training 6) Ongoing application that may affect pupil size and ocular surface function. 7) Combined with other systemic diseases that may affect visual function or refractive status 8) Have a relevant family history of hereditary type of eye disease 9) Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 594

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 594

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

配戴多区正向离焦平光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear Multizone-Defocus-Plano Spectacles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后验光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent spherical power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按照学校进行分层，每个学校将以班级为单位进行随机，每个班级在电脑随机系统里生成一个编号，然后由电脑系统随机将编号随机到实验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be stratified by school, and each school will be randomized by class, with each class generating a number in the computerized randomization system, which will then randomize the number to either the experimental or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于所有试验结束后5年共享，既2030年3月公通过网络公开。China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be shared five years after the end of all trials, and will be publicly available through the Internet in March 2030. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由长沙爱尔眼科医院视光中心统一收集纸质CRF表格并集中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF forms are collected and centrally managed by the Changsha Aier Eye Hospital Optometry Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 15:54:30
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