简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于“AI 人工智能规划系统”的“全合一”3D打印 PSI 工具辅助下人工膝关节置换的疗效观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-10 00:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“AI 人工智能规划系统”的“全合一”3D打印 PSI 工具辅助下人工膝关节置换的疗效观察

Public title：

A randomized controlled trial for the effect of 3D-printed PSI instrument based on AI preoperative planning system in TKA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“AI 人工智能规划系统”的“全合一”3D打印 PSI 工具辅助下人工膝关节置换的疗效观察

Scientific title：

A randomized controlled trial for the effect of 3D-printed PSI instrument based on AI preoperative planning system in TKA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯宾 

研究负责人：

冯宾 

Applicant：

Bin Feng 

Study leader：

Bin Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1048 7811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1048 7811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumcfeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumcfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-22PJ876

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-124）

Source(s) of funding：

Central government special program supporting high-level hospital for clinical research in Peking Union Medical College Hospital (2022-PUMCH-A-124)

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比应用基于“AI人工智能规划系统”的“全合一”3D打印PSI工具辅助下人工膝关节置换与传统膝关节置换的手术精度、并发症、临床疗效的差异。  

Objectives of Study：

To compare the difference in operation accuracy, complication and clinical outcome between 3D-printed PSI instrument based on AI preoperative planning system and conventional surgical technique in TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前评估需使用延长杆假体、翻修型假体或限制性假体的； 2. 膝关节翻修手术； 3. 合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病； 4. 术前三周以内接受骨科大手术治疗； 5. 本人拒绝参与研究的。

Exclusion criteria：

1. Preoperative evaluation requires the use of extension rod prosthesis, revision prosthesis or restrictive prosthesis; 2. Revision knee surgery; 3. Combined with other serious organ diseases such as heart, brain, lung, kidney, blood; 4. Receive major orthopedic surgery within three weeks before surgery; 5. I refuse to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

采用基于“AI 人工智能规划系统”的“全合一”3D 打印 PSI 工具辅助下行人工 膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Perform TKA using 3D-printed PSI instrument based on AI preoperative planning system.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

使用传统常规工具和技术行人工膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Perform TKA using conventional instrument and technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋膝踝角

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip knee ankle angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节学会（KSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Knee Society (KSS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血带使用时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tourniquet time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术失血量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性深静脉血栓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptomatic venous thrombosis embolism

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative visual analogue scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑随机数序列生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number sequence program in computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 15:35:28
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统