中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300067335
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-10 22:58:36
注册时间： Date of Registration：	2023-01-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究
Public title：	Research on clinical strategy of spatial array coherent electrical therapy for spinal cord injury based on closed-loop control
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究
Scientific title：	Research on clinical strategy of spatial array coherent electrical therapy for spinal cord injury based on closed-loop control
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘涛	研究负责人：	褚晓蕾
Applicant：	Tao Liu	Study leader：	Xiaolei Chu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1271 0676	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 2209 6747
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lt991013@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chuxiaolei8@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市河西区解放南路406号	研究负责人通讯地址：	天津市河西区解放南路406号
Applicant address：	406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin	Study leader's address：	406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津大学天津医院
Applicant's institution：	Tianjin Hospital of Tianjin University
研究负责人所在单位：	天津大学天津医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Hospital of Tianjin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20222医伦审209	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市天津医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	戴滨
Contact Name of the ethic committee：	Bin Dai
伦理委员会联系地址：	天津市河西区解放南路406号
Contact Address of the ethic committee：	406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital of Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	河西区
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Hexi District
单位(医院)：	天津大学天津医院	具体地址：	解放南路406号
Institution hospital：	Tianjin Hospital of Tianjin University	Address：	406 Jiefang South Road

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

脊髓损伤

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题拟开展基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究，制定视觉和听觉诱发、表面肌电为刺激阈值、激活运动功能为刺激目的、调整刺激参数为反馈结果的闭环电刺激治疗策略。在此基础上，利用脊髓损伤有限元模型，设计激活脊髓运动通路的相干电空间阵列方案。最后，利用核磁、电生理、血液生化指标和功能评分等指标进行多层次临床治疗效果评价，为脊髓损伤临床治疗提供科学依据和技术支持。

Objectives of Study：

In this project, it is proposed to carry out research on clinical strategies of spatial array coherent electrotherapy for spinal cord injury based on closed-loop control, and formulate closed-loop electrical stimulation treatment strategies with visual and auditory induction, surface electromyography as the stimulation threshold, motor function activation as the stimulation purpose, and adjustment of stimulation parameters as feedback results. On this basis, the finite element model of spinal cord injury is used to design a coherent electric spatial array scheme that activates the spinal cord motor pathway. Finally, multi-level clinical treatment effect evaluation is carried out by using nuclear magnetism, electrophysiology, blood biochemical indexes and functional scores, which provides scientific basis and technical support for the clinical treatment of spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折、关节周围异位骨化等情况影响影响神经功能检查者； 2. 生命体征不稳、患有精神疾病或意识障碍者； 3. 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者； 4. 存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe brain trauma, thoracoabdominal injury, peripheral nerve injury, limb fractures, heterotopic ossification around the joints and other conditions that affect neurological function examination; 2. People with unstable vital signs, mental illness or disturbance of consciousness; 3. Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Patients with spinal cord hemorrhage caused by myelitis, multiple sclerosis, spinal cord vascular malformation, or spinal cord injury caused by tumors in the spinal canal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-03 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-04 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	15
Group：	Group 1	Sample size：	15
干预措施：	闭环电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Closed-loop electrical stimulation	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	15
Group：	Group 2	Sample size：	15
干预措施：	常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Regular rehabilitation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ASIA评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	American Spinal Injury Association (ASIA) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surface myoelectric	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体感诱发电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Somatosensory evoked potentials	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalograph	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能独立性评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Independence Measure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脊髓独立性评定（第3版）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Spinal Cord Independence Measure III	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脊髓损伤步行指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Walking Index for Spinal Cord Injury	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脊髓损伤功能性步行量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脊髓磁共振成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Magnetic resonance imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	Interleukin 6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Superoxide dissmutas	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子阿尔法	指标类型：	次要指标
Outcome：	tumor necrosis factor alpha	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由李奇产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, random sequences are generated by Li Qi.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Cinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Cinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表和评估表以及检测表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form,Evaluation Form and Testing Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-01-04 16:32:02