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评估中国近十年宫颈癌和癌前病变人乳头瘤病毒归因风险的多中心观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 15:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估中国近十年宫颈癌和癌前病变人乳头瘤病毒归因风险的多中心观察研究

Public title：

Multicenter observational study to assess cervical cancer and precancerous lesion attributable risk to HPVs in the last decade, in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估中国近十年宫颈癌和癌前病变人乳头瘤病毒归因风险的多中心观察研究

Scientific title：

Multicenter observational study to assess cervical cancer and precancerous lesion attributable risk to HPVs in the last decade, in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴建 

研究负责人：

乔友林 

Applicant：

Yin Jian  

Study leader：

Qiao Youlin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18845098486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87788489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 summerch96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

Applicant address：

31 Beijigesantiao, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Beijigesantiao, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2022-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院-北京协和医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王灿

Contact Name of the ethic committee：

Wang Can

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Dongdansantiao, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 65105716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

Primary sponsor's address：

31 Beijigesantiao, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

东城区北极阁三条31号院

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

31 Beijigesantiao, Dongcheng District

经费或物资来源：

默沙东(中国)投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd.

研究疾病：

宫颈癌及癌前病变  

Target disease：

Cervical cancer and precancerous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目标：评估中国不同组织类型宫颈癌和癌前病变及归因于HPV的风险。 2.次要目标： （1）根据HPV感染情况描述宫颈癌及癌前病变患者的特点。 （2）探讨宫颈鳞癌（SCC）和宫颈腺癌（ADC）在浸润性宫颈癌（ICC）中的比例。 3.探索性目标：分两个时间段（2011-2015年，2016-2022年）描述HPV归因部分的变化。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To assess the risk of cervical cancer and precancerous lesions attributable to HPV in different tissue types in China. 2. Secondary objectives: (1) Describe the characteristics of patients with cervical cancer and precancerous lesions according to HPV infection. (2) To investigate the proportion of squamous cell carcinoma (SCC) and adenocarcinoma (ADC) in invasive cervical carcinoma (ICC). 3. Exploratory objective: Describe changes in the attribution component of HPV over two time periods (2011-2015 and 2016-2022).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、病理类型不清楚； 2、样本量不足以进行HPV检测。

Exclusion criteria：

1. The pathological type is unclear; 2. Sample volume is not sufficient for HPV testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫颈癌前病变细胞学检测组

样本量：

 499

Group：

Precancerous lesion cytology test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫颈癌病例抄录组

样本量：

 7000

Group：

Cervical cancer case transcription group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seven Medical Center of PLA General Hospital (SMCPGH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人乳头瘤病毒型别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human papillomavirus genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈脱落细胞形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical exfoliative cell morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈组织病理类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological types of the uterine cervix

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ethnic group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈癌FIGO分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical cancer FIGO stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

子宫颈

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

Uterine cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study did not involve randomized methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 11:11:20
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