中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069497
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-17 10:44:14
注册时间： Date of Registration：	2023-03-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于深度学习和基因组信息的妊娠期糖尿病风险的预测和临床应用
Public title：	Prediction and clinical application of gestational diabetes risk based on deep learning and genomic information
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于深度学习和基因组信息的妊娠期糖尿病风险的预测和临床应用
Scientific title：	Prediction and clinical application of gestational diabetes risk based on deep learning and genomic information
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐月新	研究负责人：	徐晨明
Applicant：	Xu Yuexin	Study leader：	Xu Chenming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18051062428	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64073897
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuyuexinxin@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenming_xu2006@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市肇周路413号	研究负责人通讯地址：	上海市肇周路413号
Applicant address：	413 Zhaozhou Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	413 Zhaozhou Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Applicant's institution：	Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-184	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属妇产科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-09-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜桦
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Hua
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区方斜路419号
Contact Address of the ethic committee：	419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市肇周路413号

Primary sponsor's address：

413 Zhaozhou Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	具体地址：	肇周路413号
Institution hospital：	Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University	Address：	413 Zhaozhou Road

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院院内临床研究项目立项

Source(s) of funding：

Clinical research projects within the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

出生缺陷

Target disease：

birth defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究旨在利用AI通过对训练集数据的学习，筛选出与GDM发生几率高度相关的被检测者的危险因素，建立GDM早期筛查模型，并利用测试集数据检测其对于GDM的预测准确性。通过比较GDM患者与正常孕妇的临床指标与易感基因变异情况，运用注意力机制-重要维度特征抽取筛选模型及算法优选，建立一个具有良好的敏感度与特异度，能够在早期准确预测患病风险的基于AI的GDM预测系统；同时尽可能降低所需临床指标的数量，从而降低医生及患者临床负担，提高GDM预测效果，帮助改善妊娠结局，保护母婴健康。

Objectives of Study：

The aim of this study is to establish a GDM early screening model by using AI to screen the risk factors of tested individuals that are highly correlated with the chance of GDM occurrence through learning from the training set data, and to test its predictive accuracy for GDM using the test set data. By comparing the clinical indicators and susceptibility gene variants of GDM patients with those of normal pregnant women, an AI-based GDM prediction system with good sensitivity and specificity that can accurately predict the risk of the disease at an early stage is established by applying the attention mechanism-important dimension feature extraction screening model and algorithm optimization; at the same time, the number of clinical indicators required is reduced as much as possible, thus reducing the clinical burden on doctors and patients. This will reduce the clinical burden on doctors and patients, improve the prediction of GDM, help improve pregnancy outcomes, and protect maternal and infant health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Subjects in the training set and test set GDM pregnant group must meet all of the following criteria:
1. Complete patient sociological and clinical profile;
2. No pre-pregnancy diabetes, i.e., pre-pregnancy does not meet fasting blood glucose concentration >= 7.0 mmol/L or HbA1c level >= 6.5%; suffer from GDM after pregnancy, i.e. meets the diagnostic criteria for GDM. ogtt meets FTG >= 5.1 mmol/L, 1 h post-sugar administration blood glucose concentration >= 10.0 mmol/L, 2 h post-sugar administration blood glucose concentration >= 8.5 mmol/L, meets the above Any one of the above can confirm the diagnosis of GDM11;
3. Complete liver and kidney function examination data, no major medical or surgical diseases combined.
Subjects in the training and test sets of normal pregnant control subjects must meet all of the following criteria:
1. Complete sociological and clinical profile of the subject;
2. No pre-pregnancy diabetes, i.e., no pre-pregnancy fasting blood glucose concentration >= 7.0 mmol/L or HbA1c level >= 6.5%; no post-pregnancy gestational diabetes, i.e., no one of the following three GDM diagnostic criteria: OGTT: FTG >= 5.1 mmol/L, 1 h post-sugar administration blood glucose concentration >= 10.0 mmol/L, 2 h post-sugar administration blood glucose concentration >= 8.5 mmol/L;
3. Complete information on liver and kidney function tests, no major medical or surgical diseases.

排除标准：

1.受试者观测值缺失＞20%；
2.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with > 20% missing observations;
2. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	特殊孕妇组	样本量：	480
Group：	Group of special pregnant women	Sample size：	480
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	GDM早期筛查模型的准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy of early screening models for GDM	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输入模型的变量类型	指标类型：	次要指标
Outcome：	Type of variables for the input model	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输入模型的变量个数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of variables in the input model	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	变量与GDM发生的相关性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Correlation of variables with the occurrence of GDM	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后半年，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Half a year after the end of the experiment, the public management platform for clinical trials was adopted and opened to the public for inquiry.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	相关病历资料拍照留档，原始数据选择EXCEL保存和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Relevant clinical data were extracted from patients' medical records and the raw data were recorded in Excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-20 08:41:40