中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069055
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-06 17:05:29
注册时间： Date of Registration：	2023-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于颈动脉粥样斑块稳定性量化评估的内膜剥脱或支架介入的精准选择
Public title：	Precise selection of endarterectomy or stent intervention based on quantitative assessment of carotid atheromatous plaque stability
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于颈动脉粥样斑块稳定性量化评估的内膜剥脱或支架介入的精准选择
Scientific title：	Precise selection of endarterectomy or stent intervention based on quantitative assessment of carotid atheromatous plaque stability
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙羽东	研究负责人：	赵志青
Applicant：	Yudong Sun	Study leader：	Zhiqing Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18818263589	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13301617866
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunyudong@smmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaozqxueguan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市玄武区东部战区总医院北门	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号长海医院6号楼10楼A区
Applicant address：	North Gate of Eastern Theater General Hospital, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	10F-A of 6 Building, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	南京市金陵医院（东部战区总医院）
Applicant's institution：	Nanjing Jinling Hospital (Eastern Theater General Hospital)
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2022-240	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	唐春霞
Contact Name of the ethic committee：	Chunxia Tang
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区长海路168号
Contact Address of the ethic committee：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31162338	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院6号楼10楼A区

Primary sponsor's address：

10F-A of 6 Building, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu District
单位(医院)：	上海长海医院	具体地址：	上海市杨浦区长海路168号
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	安贞医院	具体地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Institution hospital：	Anzhen Hospital	Address：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学附属第一医院	具体地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	1 Jianshe Road East, Twenty Seven District, Zhenzhou, Henan

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Address：	155 Nanjing Road North, Heping District, Shenyang, Liaoning

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学附属第一医院	具体地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Address：	277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学附属湘雅医院	具体地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital Affiliated to Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港心脑血管健康工程研究中心	具体地址：	香港将军澳贸业路8号新都城中心三期
Institution hospital：	Hong Kong Centre for Cerebro-cardiovascular Health Engineering (COCHE), Hong Kong City University	Address：	Phase III, Xindu City Center, 8 Maoye Road, Tseung Kwan O, Hong Kong

经费或物资来源：

南京景三医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Jingsan Medical Science and Technology, Ltd., Jiangsu, China

研究疾病：

颈动脉狭窄

Target disease：

Carotid Artery Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.研究症状性行手术治疗的病人，不同手术治疗方案(内膜剥脱或支架介入治疗)，术后主要心脑血管事件，磁共振DWI高信号和认知与运动功能之间的定量关系。为不同治疗方案的适应征提供科学证据； 2.验证高分辨磁共振对于粥样斑块不同组分定量刻画的准确性。

Objectives of Study：

1. To assess the relationship between major adverse cardiovascular events, DWI-positive signs, cognitive and motor function, and the vulnerability of carotid atherosclerotic plaque after carotid endarterectomy (CEA) or carotid artery stenting (CAS) for symptomatic patients seeking the indications for both surgeries; 2. To assess the accuracy of high-resolution, multi-contrast vessel wall magnitic resonance imaging (hrMRI) for the carotid atherosclerotic plaque.

药物成份或治疗方案详述：

1.招募症状性拟行择期颈动内膜剥脱或者支架介入治疗的患者，术前用高分辨磁共振序列对每个病人的颈部斑块进行成像，全脑常规磁共振扫描和T1W容积扫描，行认知和运动功能量化评估； 2.术后3-7天内、3个月、12个月和24全脑常规磁共振扫描和T1W容积扫描，行认知和运动功能量化评估； 3.收集内膜剥脱术得到的样本，行病理和免疫组化检查，确定病灶中不同的组分和结构。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Patients subject to CEA or CAS will be recruited. Prior to surgery, hrMRI will be performed for each patient in addion to standard brain MRI, which includes DWI and T1W volume MRI. Cognitive and motor function will be assessed; 2. Brain MR, and cognitive and motor function assessment will be repeated in 3-7 days, 3, 12 and 24 months; 3. Plaque samples after CEA will be collected and banked for histopathological examination to visualize atherosclerotic components.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心源性，主动脉弓部，颅内动脉引起的梗死性事件； 2.共存颅内大动脉瘤； 3.椎基底动脉，颈内动脉颅内段，大脑中动脉存在≥50%狭窄度； 4.颈部放疗史，同侧颈动脉内膜剥脱或者支架介入史； 5.无法进行磁共振检查者，例如幽闭恐惧症，有磁共振不兼容的金属植入物，例如动脉瘤夹，人工耳蜗，磁共振造影剂过敏者等； 6.有头颈金属植入物，影响磁共振信号的； 7.孕妇； 8.其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Induced by cardiogenic thrombosis, or atherosclerotic diseases located in the aortic arch, or intracranial circulations; 2. Co-existance of aneurysm in the head and neck; 3. Luminal stenosis >= 50% in the intracranial segment of internal carotid artery, vertebrobasilar artery, or middle cerebral artery; 4. History of radiation therapy and ipsilateral CEA or CAS; 5. Not suitable for MR imaging, e.g., patients suffered from claustrophobia, with MR non-compatible metal implantation, such as aneurysm clip, cochlear implant, allergy to MR contrast agent; 6. MR compatible metal implantation near the target region; 7. Pregnant patients; 8. Patients with conditions unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	颈动脉狭窄组	样本量：	2989
Group：	Group of Carotid Artery Stenosis	Sample size：	2989
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	致死性卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	death due to stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	致残性卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	disabling stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	短暂性脑缺血发作	指标类型：	主要指标
Outcome：	transient ischemic attack	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	all causes of death	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	斑块脱落	指标类型：	主要指标
Outcome：	plaque drop out	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	退出	指标类型：	主要指标
Outcome：	withdrawal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失访	指标类型：	主要指标
Outcome：	lost of follow-up	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他心脑血管事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other major adversed cardiovascular events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	人颈动脉斑块	组织：
Sample Name：	human carotid artery plaque	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.aladdin-study.cn/home/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.aladdin-study.cn/home/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-06 10:39:59