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一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 14:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

Public title：

An open and single-arm study to evaluate the safety and efficacy of SMET12 combined with toripalimab in EGFR positive patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

Scientific title：

An open and single-arm study to evaluate the safety and efficacy of SMET12 combined with toripalimab in EGFR positive patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈誉 

研究负责人：

陈誉 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Yu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5908 9836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5908 9836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13859089836@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13859089836@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-012-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

连至炜

Contact Name of the ethic committee：

Lian Zhiwei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 62752181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

浙江时迈药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

EFGR阳性晚期实体瘤  

Target disease：

EGFR positive Advanced Solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性  

Objectives of Study：

To evaluate the anti-tumor activity of SMET12 combined with toripalimab in EGFR positive patients with Advanced Solid Tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗；
2.合并严重的内科疾病；
3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
4.需全身性治疗的活动性感染；
5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
7.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Participants have a history of severe and/or life-threatening toxicity related to prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy; 2. With complication of severe internal medical conditions; 3. Have any types of active autoimmune diseases or have a history of autoimmune disease, patients need systematic steroid therapy; 4. Have active infection that needs system treatment; 5. Known metastatic cancer of the central nervous system, or other central nervous system diseases or abnormalities, judged by the investigator as inappropriate for inclusion in this study; 6. Participants who are women of childbearing potential (WOCBP) or male, and female partners of male participants who are WOCBP can't follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study treatment; 7. The investigator determined that patients for other reasons were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2024-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

给药组

样本量：

 60

Group：

medication administration team

Sample size：

干预措施：

注射用SMET12 联合特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

SMET12 combined with toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 16:06:25
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