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瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 21:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量

Public title：

The ED90 of remimazolam for moderate sedation in children undergoing neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量

Scientific title：

The ED90 of remimazolam for moderate sedation in children undergoing neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆东亮 

研究负责人：

穆东亮 

Applicant：

Dongliang Mu 

Study leader：

Dongliang Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17810370608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17810370608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mudongliang@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mudongliang@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研529-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

小儿神经外科  

Target disease：

Pediatric neurosurgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索瑞马唑仑用于小儿神经外科手术术前中度镇静时的90%有效药物剂量（ED90）  

Objectives of Study：

To explore the 90% effective drug dose (ED 90) of remazolam for moderate sedation in children undergoing neurosurgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.苯二氮卓类药物过敏史；
2.近一周内使用过苯二氮卓类药物；
3.术前24小时内使用过其他镇静类药物，如异丙酚、咪达唑仑等；
4.近1个月内参加过其他临床研究；
5.儿童或监护人拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Allergy to benzodiazepine;
2. Use of benzodiazepine within recent one week;
3. Use of other sedatives such as propofol or midazolam within 24 hours before surgery;
4. Participation in other clinical studies within recent one month;
5. Refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑用于术前中度镇静时的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of remimazolam for moderate sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶-颞叶的脑网络联接功能的强度系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intensity coefficient of the prefrontal-temporal brain network connection function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿达到中度镇静时的BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index (BIS) value at moderate sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为一项固定阶梯（k-in-a-row）的序贯法研究。采用队列研究设计，根据入组顺序分配试验编号并给予试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a sequential method of fixed step (k-in-a-row).In this cohort study, patients will be assgined to recevie different dosage of remimazolam in sequence of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.试验药物由麻醉医生给予，且该人员不参与镇静深度评估。 2.负责评估镇静深度的研究人员不参与药物配制和给药。

Blinding：

1. Trial drug will be prepared and administrated by attending anesthesiologist who do not take part in sedation assessment and follow-up. 2. Researchers who are in charge of sedation assessment will be blinded to drug preparation and administration.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC will be used for data collecting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 16:44:25
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