简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-17 00:27:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of disposable absorbent blood purifier for blood adsorption therapy in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的多中心、随机、开发、平行对照、有效性设计的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study of the safety and efficacy of disposable absorbent blood purifier for hemoadsorption in patients with sepsis: open-label, multicenter, randomized controlled，superiority designed trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚楠 

研究负责人：

陈仲清 

Applicant：

Liu Yanan 

Study leader：

Chen Zhongqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1072 1257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2304 9103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 123302688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13523049103@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue,Guangzhou, Guangdong, Guangdong

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue,Guangzhou, Guangdong, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

NanFang Hospital of Southem Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

NanFang Hospital of Southem Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2022-457

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital（Seal）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯茹

Contact Name of the ethic committee：

Feng Ru

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue,Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

NanFang Hospital of Southem Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州康盛生物科技股份有限公司

具体地址：

广东省广州市高新技术产业开发区科学城神舟街8号

Institution
hospital：

Guangzhou Kangsheng Biotechnology Co., LTD

Address：

8, Shenzhou Street, Science City, Hi-Tech Industrial Development Zone, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州康盛生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Kangsheng Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时，对脓毒症患者血清白介素-6的清除效果。 次要目的： 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗对脓毒症患者其他有效性评价指标的疗效。 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时的安全性。  

Objectives of Study：

primary objective: To evaluate the clearance effect of serum interleukin-6 (IL-6) on sepsis in patients treated with conventional treatment combined with two blood adsorption treatments with disposable absorbent blood purifier Secondary objective: To evaluate the other efficacy of conventional treatment combined with two blood adsorption treatments with disposable absorbent blood purifier for other effectiveness evaluation indexes in patients with sepsis To evaluate the safety of conventional treatment combined with two blood adsorption treatments with disposable absorbent blood purifier in the treatment of sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前1年内接受过器官移植者； 2.预计存活时间＜72h； 3.筛选时检测到以下结果：经输血治疗后仍出现血小板计数＜30×109/L； 4.有凝血功能障碍者、有严重出血倾向者（PT值大于正常值上限超过6秒且伴有出血，或APTT值大于正常值上限且伴有出血，或纤维蛋白原低于1.2g/L且伴有出血）、有活动性出血者或无法控制的急性大出血（24小时内）者； 5.肝功能衰竭终末期不可逆（Child-Pugh评分C级）； 6.经过脓毒性休克标准治疗，平均动脉压（=舒张压+1/3脉压差）仍不能维持在65mmHg以上； 7.有对血液净化器的材料、抗凝剂或体外循环过敏史； 8.入组前1个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者； 9.哺乳期妇女或孕妇（终止妊娠且无哺乳需求的除外）； 10.任何有可能影响受试者完成试验的合并症，包括但不限于预期有高度可能发生脑血管意外者、急性冠脉综合征，或经研究者判断不适宜参加本临床试验的患者，如现吸毒者、有严重精神和神经性疾病的患者、有酗酒史且不能终止者。

Exclusion criteria：

1. those with congenital or acquired immunodeficiency diseases, or those who have received an organ transplant within 1 year prior to enrollment; 2. Expected survival time <72h; 3. The following results were detected at screening: platelet count <30×109/L despite transfusion therapy; 4. those with coagulation dysfunction, those with severe bleeding tendency (PT value greater than the upper limit of normal value for more than 6 seconds with bleeding, or APTT value greater than the upper limit of normal value with bleeding, or fibrinogen less than 1.2g/L with bleeding), those with active bleeding, or those with uncontrollable acute hemorrhage (within 24 hours); 5. End-stage irreversible hepatic failure (Child-Pugh score grade C); 6. mean arterial pressure (= diastolic pressure + 1/3 pulse pressure difference) that cannot be maintained above 65 mmHg after standard treatment for septic shock; 7. a history of allergy to the materials of the blood purifier, anticoagulants or extracorporeal circulation; 8. Subjects who have participated in any other drug or medical device clinical trial within 1 month prior to enrollment; 9. Nursing women or pregnant women (except those who have terminated their pregnancy and have no need to breastfeed); 10. any comorbidities that may affect the subject's ability to complete the trial, including but not limited to those expected to have a high likelihood of cerebrovascular accidents, acute coronary syndromes, or patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial, such as current drug addicts, patients with severe psychiatric and neurological disorders, or those with a history of alcohol abuse that cannot be terminated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血液吸附治疗组

样本量：

 72

Group：

blood adsorption treatment group

Sample size：

干预措施：

血液吸附治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

blood adsorption treatment + conventional treament

Intervention code：

组别：

常规治疗对照组

样本量：

 72

Group：

conventional treament control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treament

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanFang Hospital of Southem Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Clinical Medical College&Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaozhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qingyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Sichuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6总下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6 reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素总下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipopolysaccharide reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α总下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor alpha reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10 reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6每次吸附治疗前后的下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduciton rate of IL-6 before and after each adsorption treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α每次吸附治疗前后的下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduciton rate of TNF-α before and after each adsorption treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素每次吸附治疗前后的下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduciton rate of LPS before and after each adsorption treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10每次吸附治疗前后的下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduciton rate of IL-10 before and after each adsorption treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原（PCT）下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸（LAC）下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LAC reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 value change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物依赖指数（VDI）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in vasoactive drug dependence Index (VDI) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用机械通气的总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time on mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用肾脏替代治疗（RRT）的总时间和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total time and occurence rate of RRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hospitalization time in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalizaiton time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death rate in 28d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区段随机化方法产生《中心编码随机数字表》

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The hierarchical segmenting randomization method is used to generate a central coded random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-15 17:29:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统