中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066562
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-09 17:36:56
注册时间： Date of Registration：	2022-12-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗（CRT）的有效性分析——前瞻性、多中心、随机、对照研究
Public title：	Analysis of the effectiveness of 3D printed heart models to guide cardiac resynchronization therapy (CRT) -- a prospective, multicenter, randomized, controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗（CRT）的有效性分析——前瞻性、多中心、随机、对照研究
Scientific title：	Analysis of the effectiveness of 3D printed heart models to guide cardiac resynchronization therapy (CRT) -- a prospective, multicenter, randomized, controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	翁俊飞	研究负责人：	彭小平
Applicant：	Weng Junfei	Study leader：	Peng Xiaoping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 4230 3975	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7088 0102
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1074639671@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cdyfypxp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市永外正街17号	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市永外正街17号
Applicant address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi	Study leader's address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT2022110	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	舒展
Contact Name of the ethic committee：	Shu Zhan
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市永外正街17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 8869 2201	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	永外正街17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	17 Yongwai Main Street

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China Zhongguancun Precision Medicine Science and Technology Foundation

研究疾病：

心力衰竭

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

L1-BD1

Target disease code：

L1-BD1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗（CRT）在临床上的有效性。

Objectives of Study：

To explore the clinical effectiveness of 3D printed heart models to guide cardiac resynchronization therapy (CRT).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.之前植入过CRT系统或新植入或升级为系浦系统患者； 2.近3个月内有严重心脑血管事件（不稳定心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入术（PCI）等手术史，脑梗死、脑外伤、脑出血等）； 3.有机械右心瓣、移植史的患者； 4.严重肝肾功能损害（肝肾功能损害：研究者评定受试者肾功能检测存在具有临床意义的异常结果）； 5.目前正在参与任何其他临床研究； 6.预期生存时间＜1年； 7.怀孕或计划怀孕患者； 8.恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been implanted with CRT system before or newly implanted or upgraded to system; 2. A history of severe cardiovascular and cerebrovascular events (unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), cerebral infarction, cerebral trauma, cerebral hemorrhage, etc.) within the past 3 months; 3. Patients with mechanical right heart valve or transplantation history; 4. Severe impairment of liver and kidney function (Impairment of liver and kidney function: the investigator assessed that there were clinically significant abnormal results in the subjects' kidney function tests); 5. Currently participating in any other clinical studies; 6. Expected survival time < 1 year; 7. Pregnant or planning to become pregnant; 8. History of malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-09 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	3D心脏模型组（试验组）	样本量：	45
Group：	Group with 3D pringted heart model (experimental group)	Sample size：	45
干预措施：	术前3D打印心脏指导CRT植入	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative 3D printed heart guided CRT implantation	Intervention code：

组别：	常规治疗组（对照组）	样本量：	45
Group：	Routine treatment group (control group)	Sample size：	45
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Zhejiang University Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	金华
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jinhua
单位(医院)：	金华市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinhua Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	赣州
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Ganzhou
单位(医院)：	赣南医学院第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Procedure time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	透视时间（次数）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fluoroscopy time (number of times)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	造影剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Contrast dose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室射血分数变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular ejection fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室收缩末期容积变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular end-systolic volume changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室舒张末期容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular end-diastolic volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心房前后径	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left atrial anterior-posterior diameter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	New York Heart Association Classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minute walk test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	明尼苏达州心功能不全生命质评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由（分）中心PI采用1：1信封随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By (sub)center PI using 1:1 envelopes randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not determined yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集及管理均采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture (EDC) is used for data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-12-09 09:37:43