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迷走神经磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动功能的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 16:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

迷走神经磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动功能的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of vagus magnetic stimulation on upper limb motor function in ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动功能的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of vagus magnetic stimulation on upper limb motor function in ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘夏花 

研究负责人：

刘夏花 

Applicant：

Xiahua Liu 

Study leader：

Xiahua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0603 8892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0603 8892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1014256630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1014256630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fujian

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2022]490号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu-xiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fujian

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

2023福建省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

2023 Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

上肢运动功能障碍是缺血性脑卒中最主要的后遗症，严重影响患者的日常生活活动能力。临床上针对卒中后上肢运动功能障碍的治疗方法有作业治疗和强制性运动训练等治疗，但这些疗法临床效果有限，特别是对慢性期患者。目前国内外已经有相关研究将重复外周磁刺激和迷走神经刺激技术应用于脑卒中上肢运动功能障碍的治疗，但关于迷走神经磁刺激治疗脑卒中后上肢运动功能的研究鲜有报道，其治疗效果和机制尚不明确。本研究将通过收集迷走神经磁刺激治疗前后患侧上肢肌力、肌张力、上肢运动功能、wolf运动功能测试、日常生活能力观察治疗疗效；收集患侧上肢电生理结果（运动诱发电位潜伏期、波幅、脑血流量改变）和脑部神经递质功率的改变，探讨迷走神经磁刺激治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的机制。本研究成果将能更好为脑卒中后上肢运动功能障碍的评估和治疗提供新思路，可补充对目前临床上脑卒中后上肢运动功能障碍评估和治疗的不足。  

Objectives of Study：

Upper limb motor dysfunction is the main sequelae of ischemic stroke, which seriously affects patients' ability of daily living activities. Clinical treatments for upper limb motor dysfunction after stroke include occupational therapy and mandatory exercise training, but the clinical effects of these therapies are limited, especially for chronic patients. At present, there have been relevant studies at home and abroad applying repetitive peripheral magnetic stimulation and vagus nerve stimulation technology to the treatment of upper limb motor dysfunction after stroke. However, few studies have reported on the treatment of upper limb motor function after stroke by vagus nerve magnetic stimulation, and its therapeutic effect and mechanism remain unclear. In this study, the therapeutic effect was observed by collecting the muscle strength, muscle tone, upper limb motor function, wolf motor function test and daily living ability of the affected side before and after vagus magnetic stimulation treatment. The electrophysiological results (changes in motor evoked potential latency, amplitude, and cerebral blood flow) of the affected upper limb and the changes in neurotransmitter power of the brain were collected to explore the mechanism of vagus magnetic stimulation in the treatment of upper limb motor dysfunction after stroke. The results of this study will better provide new ideas for the evaluation and treatment of upper limb motor dysfunction after stroke, and can supplement the current clinical evaluation and treatment of upper limb motor dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①生命体征不稳定；②颅内恶性肿瘤或未破裂的动脉瘤；③癫痫发作史或脑积水；④怀
孕；⑤颅内金属植入或安装心脏起搏器；⑥合并严重心血管及肝肾功能疾病者；⑦其余外周磁刺激
治疗禁忌证。

Exclusion criteria：

① Unstable vital signs; ② Intracranial malignancy or unruptured aneurysm; ③ History of seizures or hydrocephalus; (4) Pregnancy; (5) Intracranial metal implantation or installation of cardiac pacemaker; ⑥ Patients with severe cardiovascular, liver and kidney diseases; ⑦ Other contraindications of peripheral magnetic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-23 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VNM组

样本量：

 20

Group：

VNM group

Sample size：

干预措施：

迷走神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Vague nerve magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

Sham 组

样本量：

 20

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

伪迷走神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-vagus magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能评测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential, MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沃尔夫运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test,WMFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence Measure,FIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良肌张力分级测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘夏花医生利用随机数字表将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly grouped using a random number table by Dr. Xiahua Liu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trail Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 16:36:07
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