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轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 09:17:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究

Public title：

Brain network analysis, clinical course prediction, and intervention research in mild cognitive impairment coexisting with sleep disturbance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究

Scientific title：

Brain network analysis, clinical course prediction, and intervention research in mild cognitive impairment coexisting with sleep disturbance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈骥 

研究负责人：

陈骥 

Applicant：

Chen Ji 

Study leader：

Chen Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3810 3217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3810 3217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ji.chen@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ji.chen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Applicant address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学心理与行为科学系

Applicant's institution：

Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学心理与行为科学系

Affiliation of the Leader：

Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大心理申伦[2022]069号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学心理与行为科学系医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张智君

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhijun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区海纳苑3幢

Contact Address of the ethic committee：

Building 3, Hainayuan, Zijingang Campus, Zhejiang University, 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学心理与行为科学系

Primary sponsor：

Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Primary sponsor's address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学

具体地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Institution
hospital：

Zhejiang University

Address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国家科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

Sci-Tech Innovation 2030-Major Projects

研究疾病：

轻度认知损害、睡眠障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairmentsleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立伴睡眠障碍的MCI患者队列，探讨睡眠障碍对MCI转归的影响,总结人群疾病自然史及转归，依据结局疾病状态，构建预测模型。 2. 明确MCI伴发失眠的神经机制，构建神经退行性疾病转化的风险预测模型。 3. 明确高风险痴呆转化患者的记忆异常机制，制定个体化调控手段，并结合胶质淋巴功能成像探讨电磁刺激的记忆改善机制。  

Objectives of Study：

1. Establish a cohort of MCI patients with sleep disorders, explore the impact of sleep disorders on the outcome of MCI, summarize the natural history and outcome of the population, and build a prediction model according to the outcome disease state. 2. To clarify the neural mechanism of insomnia associated with MCI and construct a risk prediction model of neurodegenerative disease transformation. 3. Identify the mechanism of abnormal memory in high-risk patients with dementia transformation, develop individualized regulatory means, and explore the mechanism of improving memory by electromagnetic stimulation combined with glial lymphatic functional imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究一： （1）严重精神疾病患者，或先天性精神发育迟缓者； （2）有影响认知功能的其他疾病或病史； （3）合并严重心、肝、肺和肾脏疾病等其他系统严重疾病者； （4）患有重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者； （5）有酒精或药物滥用史。 2. 研究二： （1）PSG监测提示存在REM期肌电失弛缓现象及梦境演绎行为； （2）近3个月内服用改善记忆或治疗AD的药物； （3）近1个月不稳定服用镇静催眠类药物及抗焦虑抑郁类药物； （4）安装有心脏起搏器、冠脉支架和动脉瘤夹等金属内置物者。 3. 研究三： （1）MCI伴失眠的高风险转化患者： 1）存在其他符合ICSD-3诊断标准的睡眠障碍疾病； 2）存在神经心理疾病； 3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）； 4）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病； 5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者； 8）正在参加其它药物临床研究者； 9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。 （2）MCI不伴有失眠的患者： 1）PSQI评分＞5分； 2）存在神经心理疾病； 3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）； 4）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病； 5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者； 8）正在参加其它药物临床研究者； 9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。 4. 健康对照 （1）符合MCI标准和基于DSM-5中痴呆的标准定义； （2）近3个月内，服用过影响中枢神经系统的药物； （3）存在神经心理疾病； （4）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）； （5）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病； （6）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； （7）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； （8）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者； （9）正在参加其它药物临床研究者； （10）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Study 1: (1) Patients with severe mental illness or congenital mental retardation; (2) Other diseases or medical histories that affect cognitive function; (3) Those with severe heart, liver, lung, and kidney diseases and other serious systemic diseases; (4) Patients with severe infectious diseases and toxic encephalopathy; (5) Have a history of alcohol or drug abuse. 2. Study 2: (1) PSG monitoring indicates the presence of REM phase electromyographic achalasia and dream interpretation behavior; (2) Taking medication to improve memory or treat AD within the past 3 months; (3) Unstable use of sedative-hypnotic drugs and anti-anxiety and depression drugs in the past month; (4) Install metal implants such as pacemakers, coronary stents, and aneurysm clips. 3. Study Three: (1) High-risk conversion patients with MCI accompanied by insomnia: 1) There are other sleep disorders that meet the diagnostic criteria of ICSD-3; 2) Existence of neuropsychological disorders; 3) Clinical diagnosis of other neurological diseases (such as Parkinson's disease); 4) Existence of acute DM complications or acute cerebrovascular diseases; 5) Individuals with a history of alcoholism, drug addiction, or neurological disorders that can cause cognitive impairment such as brain injury, epilepsy, encephalitis, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc; 6) Suffering from systemic diseases that may lead to mild cognitive impairment (such as liver and kidney dysfunction, endocrine disorders, vitamin deficiency); 7) Individuals who do not possess independent behavioral abilities and/or have communication barriers; 8) Participants in clinical research on other drugs; 9) The researchers believe that other reasons are not suitable for participants in this study. (2) Patients without insomnia in MCI: 1) PSQI score>5 points; 2) Existence of neuropsychological disorders; 3) Clinical diagnosis of other neurological diseases (such as Parkinson's disease); 4) Existence of acute DM complications or acute cerebrovascular diseases; 5) Individuals with a history of alcoholism, drug addiction, or neurological disorders that can cause cognitive impairment such as brain injury, epilepsy, encephalitis, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc; 6) Suffering from systemic diseases that may lead to mild cognitive impairment (such as liver and kidney dysfunction, endocrine disorders, vitamin deficiency); 7) Individuals who do not possess independent behavioral abilities and/or have communication barriers; 8) Participants in clinical research on other drugs; 9) The researchers believe that other reasons are not suitable for participants in this study. 4. Health control (1) Conforming to MCI standards and defining dementia based on DSM-5 standards; (2) Have taken medication that affects the central nervous system within the past 3 months; (3) Existence of neuropsychological disorders; (4) Clinical diagnosis of other neurological diseases (such as Parkinson's disease); (5) Existence of acute DM complications or acute cerebrovascular diseases; (6) Individuals with a history of alcoholism, drug addiction, or neurological disorders that can cause cognitive impairment such as brain injury, epilepsy, encephalitis, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc; (7) Suffering from systemic diseases that may lead to mild cognitive impairment (such as liver and kidney dysfunction, endocrine disorders, vitamin deficiency); (8) Individuals who do not possess independent behavioral abilities and/or have communication barriers; (9) Participants in clinical research on other drugs; (10) The researchers believe that other reasons are not suitable for participants in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究二（1组）

样本量：

 15

Group：

Study II (1 group)

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激-交流电刺激物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation-Alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

研究二（2组）

样本量：

 15

Group：

Study II (2 group)

Sample size：

干预措施：

联合睡眠障碍认知行为治疗和针对轻度认知损害的认知训练疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy for insomnia combined with cognitive training for mild cognitive impairment

Intervention code：

组别：

研究二（3组）

样本量：

 15

Group：

Study II (3 group)

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

研究一（伴有失眠主诉的MCI患者）

样本量：

 200

Group：

Study I (MCI patients with insomnia complaints)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

研究一（不伴有睡眠障碍主诉的MCI患者）

样本量：

 200

Group：

Study 1 (MCI patients without complaints of sleep disorder)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振数据（T1、T2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance data (T1, T2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据(EEG)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram data (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振数据（fMRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance data (fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩散张量成像(DTI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor Imaging (DTI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNP测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNP sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-1β, IL-6, TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经退行标记蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurodegenerative markers proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机编号将由字母“A”（代表组1）、“B”（代表组2）和“C”（代表组3）加上两位分组号和两位顺序号组成。例如组1第一位进入随机的受试者编号为“A0101”，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject random number will consist of the letters "A" (for group 1), "B" (for group 2), and "C" (for group 3) plus two block numbers and two serial numbers. For example, the first subject to enter the randomization in group 1 is numbered A0101, and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据方式：国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn/； 预计日期：2029年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing via the National Population Health Data Center https://www.ncmi.cn/; Expected date: year 2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 18:07:49
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