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间歇性θ脉冲刺激对脑卒中后注意障碍的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-28 17:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性θ脉冲刺激对脑卒中后注意障碍的干预研究

Public title：

The Study of Intermittent Theta Pulse Stimulation on Post-Stroke Attention Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性θ脉冲刺激对脑卒中后注意障碍的干预研究

Scientific title：

The Study of Intermittent Theta Pulse Stimulation on Post-Stroke Attention Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江婷婷 

研究负责人：

陆敏 

Applicant：

Jiang Tingting 

Study leader：

Lu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5651 6309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7126 8939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangtt1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lumin@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20230879

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Tongji Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院行政楼1018

Contact Address of the ethic committee：

1018, Administration Building, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中后注意障碍  

Target disease：

Post-Stroke Attention Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进行卒中后患者注意障碍的多特征分析，探究其与一般资料的相关性，为后期针对性治疗提供依据。 评估iTBS治疗卒中后注意障碍的整体认知、注意障碍、及注意各特征的变化，以及可能存在的持续效应，探究其疗效及可行性。 分析iTBS干预后注意障碍改善可能的生物学机制。  

Objectives of Study：

To analyze the multi-characteristics of attention disorder in patients with stroke, and to explore the correlation between attention disorder and general data, so as to provide evidence for targeted treatment in the later stage. To evaluate the changes of global cognition, attention deficit, and characteristics of attention, as well as the possible sustained effects of iTBS in the treatment of post-stroke attention deficit, and to explore its efficacy and feasibility. To analyze the possible biological mechanism of the improvement of attention deficit disorder after ITBS intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有脑血管病以外的脑部疾病史，如脑外伤、慢性硬膜下血肿、脑部感染等； 2. 认知障碍发生在中风之前或由阿尔茨海默氏病、帕金森病、路易氏体型痴呆等引起。 3. 有癫痫病史或癫痫病家族史者,既往有精神疾病病史者，或有精神类药物滥用史； 4. 经颅磁共振(TMS)和磁共振波谱(MRS)的禁忌症(如颅骨缺损或刺激部位皮肤损伤、颅内植入物、心脏起搏器、植入式药泵等)。 5. 存在严重肝、肾、肺等器官功能障碍，或有其他严重的躯体疾病； 6. 存在严重的听力、视力或语言障碍不能配合评估者； 7. 接受 TMS 治疗或正在参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with brain diseases other than cerebrovascular diseases, such as brain trauma, encephalitis, brain tumors, etc. (2) cognitive impairment that occurred before stroke or caused by Alzheimer's disease, Parkinson’s disease, dementia with Lewy bodies, etc. (3) history of substance or alcohol abuse, premorbid seizures, or neuropsychiatric diseases. (4) contraindications involving TMS and MRS (e.g., skull defect or skin damage at the stimulation site, intracranial implants, cardiac pacemakers, implanted drug pumps, etc). (5) serious impairments of the heart, lung, liver, kidney, and other organs, cannot tolerate training. (6) unable to cooperate with assessment and treatment due to severe visual, hearing, or speech impairment; (7) patients who had received TMS treatment or are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS组

样本量：

 19

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ脉冲刺激（iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta pulse stimulation (iTBS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知（注意功能）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后、2周随访时

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, 2-week follow-up

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

注意广度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention Span

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后 ，2周随访时

测量方法：

数字跨度测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, 2-week follow-up

Measure method：

Digital Span Test (DST)

指标中文名：

注意选择性、注意持久性、注意分配性、注意转移性

指标类型：

次要指标

Outcome：

selective attention, sustained attention, divided attention, shifting attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后 ，2周随访时

测量方法：

斯特鲁色词测验、划销测验、连线测验B、同步序列听觉加法测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, 2-week follow-up

Measure method：

Stroop Color-Word Test (SCWT)、Digital Cancellation Test (DCT)、Trail-Making Test Part B (TMT-B)、Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)

指标中文名：

电生理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后 ，2周随访时

测量方法：

Keypoint9033A07多功能超声/电声谱分析仪

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, 2-week follow-up

Measure method：

KEYPOINT9033A07 multifunctional ultrasonic/electroacoustic spectrometer

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

磁共振质子波谱成像

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

1H-MRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验主要操作者使用电脑软件 (http://www.rando.la)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main operator of the experiment uses computer software（ http://www.rando.la )

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.6.1上传文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.6.1 Upload files

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 15:08:08
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