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虚拟现实训练通过调控脑皮质电信号改善疼痛敏感性的作用及机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-09 10:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实训练通过调控脑皮质电信号改善疼痛敏感性的作用及机制

Public title：

Effects of virtual reality training on analgesic effects: an ERP study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实训练对镇痛效应的影响:一项ERP研究

Scientific title：

Effects of virtual reality training on analgesic effects: an ERP study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨其昊 

研究负责人：

王雪强 

Applicant：

Qihao Yang 

Study leader：

Xueqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0030 0024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0161 2741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2121518019@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxueqiang@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长海路399号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长海路399号

Applicant address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023RT081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈佩杰

Contact Name of the ethic committee：

Peijie Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市长海路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenpeijie@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

中国上海市长海路399号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为阐明虚拟现实训练对健康个体疼痛敏感性和认知功能的临床效应，本研究将基于EEG技术，探索虚拟现实训练前后，健康个体脑电信号、疼痛行为学（疼痛强度、疼痛预期与感知、疼痛敏感性与耐受）和认知功能的改变，从而证实虚拟现实训练通过调控脑电信号改善健康个体的疼痛敏感性和功能的临床效应。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical effects of VR training on pain sensitivity and cognitive function in healthy individuals, this study will explore the changes in EEG, pain behavior (pain intensity, pain anticipation and perception, pain sensitivity, and tolerance), and cognitive function in healthy individuals before and after VR training. The results demonstrate the clinical effect of VR training on improving pain sensitivity and function in healthy individuals by regulating EEG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在感觉异常性疾病； 2.存在明显皮肤破损、皮肤病（影响疼痛的测量）； 3.存在神经性或精神疾病（如抑郁，焦虑，双相情感障碍，精神分裂症等）； 4.存在头部外伤史，或明显器质性病变，如脑肿瘤、脑梗塞等； 5.存在影响脑功能的其他系统的疾病（如代谢系统疾病、血液系统疾病、传染病等）； 6.目前正在服用药物（如抗抑郁药、止痛药等）。

Exclusion criteria：

1. There are paresthesia diseases; 2. There is obvious skin damage, and skin disease (affecting the measurement of pain); 3. Neurological or mental illness (such as depression, anxiety, bipolar disorder, schizophrenia, etc.); 4. History of head trauma or obvious organic lesions, such as brain tumor and cerebral infarction; 5. Diseases of other systems affecting brain function (such as metabolic system diseases, blood system diseases, infectious diseases, etc.); 6. Currently taking medication (e.g. antidepressants, painkillers, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高注意虚拟现实训练组

样本量：

 30

Group：

High-attention VR Group

Sample size：

干预措施：

使用连接信号的VR设备进行高注意训练

干预措施代码：

Intervention：

Trained by connected high-attention VR

Intervention code：

组别：

低注意虚拟现实训练组

样本量：

 30

Group：

low-attention VR Group

Sample size：

干预措施：

使用连接信号的VR设备进行低注意训练

干预措施代码：

Intervention：

Trained by connected low-attention VR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Numerical Rating Scale

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Stroop 测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

stroop task

指标中文名：

事件相关电位变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

electroencephalogram

指标中文名：

疼痛感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

热痛阈值和压痛阈值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Heat and pressure pain threshold

指标中文名：

积极与消极情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

积极与消极情绪评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Positive and Negative Affect Schedule

指标中文名：

疼痛恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛恐惧量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fear of Pain Questionnaire

指标中文名：

疼痛灾难化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛灾难化量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pain Catastrophizing Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

The Short Form Health Survey SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Short Form Health Survey SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者不知道自己接受哪一种治疗，但研究者知道，或治疗研究者处于盲态。

Blinding：

Subjects were unaware of which treatment they received, but the investigator was aware of it, or the investigator was blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

*请完善数据管理平台链接

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the findings of this study may be obtained from the investigator upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和脑电系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electroencephalogram system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 16:32:50
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