中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075443
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-05 10:40:33
注册时间： Date of Registration：	2023-09-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	脑状态指数监测下环泊酚靶控输注在口腔癌根治术精准麻醉中的应用
Public title：	The application of Brain state index guided target-controlled infusion of cipofol administration in precision anesthesia for radical operation of oral cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑状态指数监测下环泊酚靶控输注在口腔癌根治术精准麻醉中的应用
Scientific title：	The application of Brain state index guided target-controlled infusion of cipofol administration in precision anesthesia for radical operation of oral cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	洪桂平	研究负责人：	肖锋
Applicant：	Hong Guiping	Study leader：	Xiao Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 7912 4783	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0743 0840
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hgp6301615028@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaofengcsu@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Applicant address：	139 Renmin Zhong Lu, Furong District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	139 Renmin Zhong Lu, Furong District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, the Second Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, the Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）伦审【临研】第（127）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐会中
Contact Name of the ethic committee：	Xu Huizhong
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Contact Address of the ethic committee：	139 Renmin Zhong Lu, Furong District, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8529 2476	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Zhong Lu, Furong District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Institution hospital：	the Second Xiangya Hospital, Central South University	Address：	139 Renmin Zhong Lu, Furong District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

口腔恶性肿瘤

Target disease：

oral malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟明确环泊酚对于行口腔癌根治术患者是否更安全有效，与丙泊酚相比是否具有良好的血流动力学特征，是否可降低不良反应的发生率，以及环泊酚推荐靶控输注血浆浓度。

Objectives of Study：

This study aims to determine whether ciprofol is safer and more effective for patients undergoing radical surgery for oral cancer, whether it has good hemodynamic characteristics compared with propofol, whether it can reduce the incidence of adverse reactions, and whether ciprofol is recommended for target controlled infusion of plasma concentration.

药物成份或治疗方案详述：

课题拟采用随机、对照的方法选择择期行口腔癌根治术的患者120例，分为丙泊酚组（P组）和环泊酚组（C1、C2、C3），通过靶控输注实施麻醉诱导及维持，通过比较四组患者：术前血流动力学变化（T1）；全麻诱导期意识消失时间、诱导开始至WLi＜69的时间、血流动力学变化（WLi＜69 T2、插管后即刻T3）；全麻维持期持续输注4小时血脂变化、血流动力学变化（切皮时T3、锯下颌骨T4、切除肿物T5、皮瓣血管吻合完毕T6、气切置管即刻T7、术毕时T8）；全麻苏醒期患者睁眼时间、意识恢复时间、不良反应发生率、停止输注环泊酚或丙泊酚1小时血脂变化。运用统计学方法进行比较，以评估环泊酚的应用优势。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2、长期酗酒或苯二氮卓类药物、阿片类药物滥用； 3、对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚或其成分过敏； 4、严重心、肝、肺或肾功能不全者(即指标高于正常值1倍以上)； 5、控制不良的高血压患者； 6、房颤； 7、脑血管严重狭窄； 8、可疑插管困难(Mallampati分级3~4级,张口度小于3.5cm)； 9、血脂异常； 10、妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study; 2. Long term alcoholism or abuse of benzodiazepines and opioids; 3. Allergies to benzodiazepines, opioids, propofol or its components; 4. Severe heart, liver, lung, or kidney dysfunction (i.e. indicators higher than normal by more than twice); 5. Poor control of hypertensive patients; 6. Atrial fibrillation; 7. Severe stenosis of cerebral blood vessels; 8. Suspected difficulty in intubation (Mallampati grading 3-4, with a mouth opening less than 3.5cm); 9. Abnormal blood lipids; 10. Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-02 00:00:00至 To 2023-06-22 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-02 00:00:00 至 To 2023-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	P组	样本量：	30
Group：	group P	Sample size：	30
干预措施：	P组诱导时设定丙泊酚靶控输注血浆浓度4.0ug/ml，全麻维持时设定丙泊酚靶控输注血浆浓度2-4ug/ml；	干预措施代码：
Intervention：	The plasma concentration of target controlled infusion of propofol was 4.0ug/ml in group P, The plasma concentration of target controlled propofol infusion was set at 2-4ug/ml during the maintenance of general anesthesia in group P.	Intervention code：

组别：	C1	样本量：	30
Group：	Group C1	Sample size：	30
干预措施：	C1组诱导时设定环泊酚靶控输注血浆浓度分别为0.8ug/ml,全麻维持时设定环泊酚靶控输注血浆浓度为0.4-1.2ug/ml。	干预措施代码：
Intervention：	The plasma concentrations of cypofol target controlled infusion were set at 0.8ug/ml during induction and 0.4-1.2ug/ml during maintenance of general anesthesia in group C1.	Intervention code：

组别：	C2	样本量：	30
Group：	Group C2	Sample size：	30
干预措施：	C2组诱导时设定环泊酚靶控输注血浆浓度分别为1.0ug/ml,全麻维持时设定环泊酚靶控输注血浆浓度为0.4-1.2ug/ml。	干预措施代码：
Intervention：	The plasma concentrations of cypofol target controlled infusion were set at 1.0ug/ml during induction and 0.4-1.2ug/ml during maintenance of general anesthesia in group C2.	Intervention code：

组别：	C3	样本量：	30
Group：	Group C2	Sample size：	30
干预措施：	C3组诱导时设定环泊酚靶控输注血浆浓度分别为1.2ug/ml,全麻维持时设定环泊酚靶控输注血浆浓度为0.4-1.2ug/ml。	干预措施代码：
Intervention：	The plasma concentrations of cypofol target controlled infusion were set at 1.2ug/ml during induction and 0.4-1.2ug/ml during maintenance of general anesthesia in group C3.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期的血压及心率变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative blood pressure and heart rate changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	收集诱导前T0、WLi＜69 时T1、气管插管即刻T2、切皮时T3、切除肿物T4、锯下颌骨T5、皮瓣血管吻合完毕T6、气切置管即刻T7、术毕时T8	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识丧失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Loss of consciousness time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从诱导时开始至WLi＜69时的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time from induction to WLi < 69	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术毕丙泊酚、环泊酚使用总剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total dosage of propofol or ciprofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术毕血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入及排除标准筛选出择期行口腔癌根治术患者，在患者知情并同意参与研究的情况下，签署知情同意书后，设为研究对象，根据手术时间编号，通过SPSS17.0软件生成随机数，将120个受试者随机分为丙泊酚P组、环泊酚C1组、环泊酚C2组、环泊酚C3组，四组病例数比例1:1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, patients undergoing radical surgery for oral cancer were selected. When the patients were informed and agreed to participate in the study, they were set as the study subjects after signing the informed consent letter. Random numbers were generated by SPSS17.0 s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，本研究中，患者不知道自己的分组情况及围术期的研究用药情况，研究实施者也不清楚研究对象的分组及用药情况。数据分析者知道研究对象的分组及用药情况。
Blinding：	double blind,In this study, the patients did not know their own grouping and perioperative study medication, and the study implementers did not know the grouping and medication of the study subjects. The data analyser knew the group of subjects and their medication status.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the researcher will timely, complete, correct and clear data into the case report form. The questionnaire reviewed and signed by the ombudsman should be sent to the clinical study Data Manager in a timely manner.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-09-05 15:36:55