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女性乳腺手术后当晚影响睡眠的危险因素研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-14 23:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性乳腺手术后当晚影响睡眠的危险因素研究

Public title：

Risk factors of postoperative sleep on the first night after female breast surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女性乳腺手术后当晚影响睡眠的危险因素研究：单中心，小样本，病例对照研究

Scientific title：

Risk factors of postoperative sleep on the first night after female breast surgery: a single-center, small sample, case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海钦 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Haiqin Zhang 

Study leader：

Changjun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2937 4597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 277237741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202303-07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后睡眠  

Target disease：

postoperative sleep

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索影响女性乳腺手术后当晚睡眠情况的影响因素，为改善此类患者术后睡眠提供依据，提高围手术期管理质量，加快患者术后康复，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

To explore the risk factors of postoperative sleep on the first night after female breast surgery, so as to provide theoretical basis for improving the postoperative sleep of such patients, to improve the quality of perioperative management, to accelerate the postoperative recovery of such patients, to improve patients' satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经影像学诊断存在转移癌的患者； 2.二次乳腺手术史； 3.不能配合完成调查； 4.研究者或主管医生认定不适宜参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of metastases of other organs clearly diagnosed by imaging or pathology; 2. Patients who experience the breast cancer surgery; 3. Unable to cooperate to complete the investigation; 4. Unappropriate to participate in the study certified by the researcher or the doctor in charge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards campbell sleep questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受教育程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟饮酒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

smoking and drinking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术史

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

ward information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房光线和噪声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ward light and noise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前放化疗史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of preoperative chemoradiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

type of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

marital status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

陪人关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

chaperone relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

陪人关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

chaperone relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在职情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

On-the-job status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

/

Sample Name：

none

Tissue：

/

人体标本去向

 其它  

说明

/

Fate of sample：

0thers  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No grouping was involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 14:08:00
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