中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17012908
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-09 09:49:59
注册时间： Date of Registration：	2017-10-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	丙泊酚在儿童全麻诱导中的体动反应及其原因和预防
Public title：	Body movement of propofol in children's anesthesia induction and its causes and prevention
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丙泊酚在儿童全麻诱导中的体动反应原因分析及其预防措施的研究
Scientific title：	The study of propofol induced body movements during general anesthesia induction in children patients and its potential pre-treatment methods
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金(31300675)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘英	研究负责人：	李思远
Applicant：	Ying Liu	Study leader：	Siyuan Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18702936396	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18681875961
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18702936396@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	foxlsy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市西五路157号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市西五路157号
Applicant address：	157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710004	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710004
申请人所在单位：	西安交通大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	西安交通大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	具体地址：	陕西省西安市西五路157号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Address：	157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金(31300675)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(31300675)

研究疾病：

丙泊酚用于儿童全麻诱导时引起的体动反应

Target disease：

propofol induced body movements during general anesthesia induction in children patients and its potential pre-treatment methods

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过观察儿童丙泊酚全麻诱导时体动反应的发生情况及可能相关因素，试图探索分析其可能机制和有效预防方法。

Objectives of Study：

In this study, we observed propofolinduced body movements during general anesthesia in children patients, tried toclarify its precise mechanism, and potential preventive treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肥胖（BMI>30）；精神疾病或颅脑疾病患者；有运动功能障碍患者；心、肺、肝、肾功能严重异常者；有麻醉诱导药物过敏史者；有惊厥抽搐史者；有哮喘史者。另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

Obesity (BMI>30); with mental illness or cerebral disease;movement disorders; heart, lung, liver serious abnormal renal function; a allergy history to drug used or their composition; a history of convulsive seizures or asthma; and (1) those participate in other clinical trials of patient; (2) Other reasons are not suitable for clinical subjects according to the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-10 00:00:00至 To 2017-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2017-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	混合组和丙泊酚组	样本量：	167
Group：	Mixed group and Propofol group	Sample size：	167
干预措施：	丙泊酚与利多卡因合用（丙泊酚每20ml加1ml利多卡因）	干预措施代码：
Intervention：	Propofol combined with lidocaine (propofol plus 1 ml of lidocaine per 20 ml)	Intervention code：

组别：	咪达唑仑组和丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Midazolam group and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	诱导前2分钟预先静注咪达唑仑0.1mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Before 2 minute of anesthesia induction pretreatment of midazolam0.1mg/kg	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组和丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Sufentanil group and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	预先静注舒芬太尼0.3ug/kg.min	干预措施代码：
Intervention：	Pretreatment of sufentanil0.3ug/kg.min	Intervention code：

组别：	右美托咪定组与丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Dexmedetomidine group and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	4ug/kg.min预先泵注右美托咪定10分钟	干预措施代码：
Intervention：	4ug/kg.min pre-pumped dexmethomidine for 10 minute	Intervention code：

组别：	氯胺酮1组与丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Ketamine group 1 and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	预先静注0.5mg/kg的氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	Pretreatmen of ketamine of 0.5 mg/kg	Intervention code：

组别：	氯胺酮2组与丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Ketamine group 2 and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	预先静注0.6mg/kg的氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	Pretreatmen of ketamine of 0.6 mg/kg	Intervention code：

组别：	氯胺酮3组与丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Ketamine group 3 and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	预先静注0.7mg/kg的氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	Pretreatmen of ketamine of 0.7 mg/kg	Intervention code：

组别：	氯胺酮4组与丙泊酚组	样本量：	111
Group：	Ketamine group 34and propofol group	Sample size：	111
干预措施：	预先静注0.8mg/kg的氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	Pretreatmen of ketamine of 0.8 mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙泊酚注入初始及意识消失前有无疼痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	The presence of pain in anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动反应是否发生	指标类型：	主要指标
Outcome：	whether there is a body reaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从诱导开始每隔5s的BIS值	指标类型：	主要指标
Outcome：	BIS values during anesthesia induction (every 5s)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动开始时的BIS值和时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	BIS values and time at the beginning of body movement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动结束时的BIS值和时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	BIS value and time at the end of body movement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导初始的BIS值	指标类型：	次要指标
Outcome：	BIS value at the initial of induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导中的最低BIS值和其时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	the lowest BIS values and time during induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动反应的严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The severaty of body movement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验实施者采用随机数字表发产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table was used to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research Manager http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集利用CRF表；数据管理系统为ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection used CRF table; The data management system is ResMan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-10-09 09:49:59