简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
慢性意识障碍患者的脑功能评估及预后预测研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 11:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性意识障碍患者的脑功能评估及预后预测研究

Public title：

Brain function evaluation and prognosis prediction in patients with prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性意识障碍患者的脑功能评估及预后预测研究

Scientific title：

Brain function evaluation and prognosis prediction in patients with prolonged disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧 

研究负责人：

张皓 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0080 6744

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0080 6744

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihui19@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crrczh2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医学院齐鲁医院康复中心

Applicant's institution：

Rehabilitation Center, Qilu Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, Jinan, Shandong, China

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.基于多模态评估手段探索pDoC患者的脑活动变化； 2.探寻pDoC患者的预后预测标志物。  

Objectives of Study：

1. To explore the changes of brain activity in pDoC patients based on multimodal assessment methods; 2. To explore prognostic markers of pDoC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重内科疾病如心衰、肾衰、急性肺损伤或急性期肺部感染等，或严重并发症如重度脑积水； 2.既往有精神疾病史、酒精或药物滥用史； 3.有心脏起搏器或颅内有金属植入物； 4.开放性颅脑损伤； 5.其他MRI扫描或脑电采集禁忌； 6.因各种原因需接受手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious medical diseases such as heart failure, kidney failure, acute lung injury or acute stage lung infection, or serious complications such as severe hydrocephalus; 2. A history of mental illness, alcohol or drug abuse; 3. Have a pacemaker or a metal implant in the brain; 4. Open craniocerebral injury; 5. Other MRI scanning or EEG collection contraindications; 6. Need to receive surgical treatment for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2025-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2025-02-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

pDoC组

样本量：

 50

Group：

pDoC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.设计专门临床研究CRF表，利用epidata软件进行数据录入、核对、存储和导出； 2.每例患者数据的采集都应该获得数据的原始文件并在CRF中按顺序如实记录采集过程中可能影响数据质量的相关事件，将每例数据导出到光盘或移动硬盘中。脱敏数据进行数据质量控制和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Designed a special clinical study CRF table, and used epidata software for data entry, verification, storage and export; 2. The original data file should be obtained for the data collection of each patient, and relevant events that may affect the data quality should be recorded in the CRF in order, and the data of each case should be exported to the CD or portable hard disk. Desensitization data for data quality control and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 16:17:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统