中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIN-17011000
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-28 14:20:56
注册时间： Date of Registration：	2017-03-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究
Public title：	A Clinical exploratory study of apatinib plus FOLFIRI as second-line treatment with advanced colorectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究
Scientific title：	A Clinical exploratory study of apatinib plus FOLFIRI as second-line treatment with advanced colorectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马涛	研究负责人：	马涛
Applicant：	Tao Ma	Study leader：	Tao Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15109603181	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15109603181
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	273136539@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	273136539@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利街804号	研究负责人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
Applicant address：	804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China	Study leader's address：	804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏医科大学总医院肿瘤医院
Applicant's institution：	A Affiliated Tumour Hospital Of General Hospital of Ningxia Medical University
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	A Affiliated Tumour Hospital Of General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

Primary sponsor：

A Affiliated Tumour Hospital Of General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院肿瘤医院	具体地址：	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
Institution hospital：	A Affiliated Tumour Hospital Of General Hospital of Ningxia Medical University	Address：	804 Shengli street Xingqing district Yinchuan Ningxia

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

晚期结直肠癌

Target disease：

advanced colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

观察阿帕替尼联合FOLFIRI方案二线治疗转移性结直肠癌的客观缓解率。

Objectives of Study：

To observe the ORR of apatinib plus FOLFIRI as second-line treatment with advanced colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Confirmed by histopathology of second-line treatment of unresectable advanced metastatic colorectal cancer patientshave measurable indicators (10 mm or higher spiral CT scan, RECIST 1.1 standard)
2. aged 18 to 75 years;
3. ECOG PS 0-2; expected to survive ≥12 weeks
4. The blood routine: Hb≥9 g/Dl, WBC≥4.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, 
5. Liver function and biochemical examination as following criteria: TBIL≤1.5 folders ULN, AST and ALT≤2.5 folders ULN, AKP≤5 fold ULN, If liver metastasis AST and ALT ≤5 folders (ULN);
6. Renal function examination as following criteria: Scr≤1.5 folders (ULN) or CCR≥60 mL/min;
7. Women of childbearing age are willing to using appropriate methods of contraception during the test and 8 weeks after having the last experimental drug, and should have a pregnancy check before test if necessary, the result should be negative;
8. Judging by the researchers, to observe the test plan;
9. Signed informed consent (informed consent need approval by independent ethics committee, and before starting any substantive test program to get the patient's informed consent).

排除标准：

1.最近5年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌；
2.一线行含伊立替康方案化疗；
3.有中枢神经系统（CNS）转移的证据，即使先前曾治疗过，如果怀疑有CNS转移，患者应在入组前28天内进行扫描MRI或增强CT扫描以排除；
4.AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限, 且伴有碱性磷酸酶＞5倍正常值上限（ULN）；
5.既往曾接受过病灶放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外)；
6.有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病；
7.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
8.已知对可能使用的化疗药物过敏的；
9.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况；

Exclusion criteria：

1. Have other malignant tumours, but does not include has cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ in recent 5 years;
2. Contains irinotecan chemothrapy treatment in first-line;
3. Patients with uncontrolled CNS metastasis, even if has previously treated, if suspected of CNS metastasis, patients should be scan MRI or PET CT within 28 days before the group;
4. AST and(or) ALT>2.5 fold ULN, and alkaline phosphatase >5 fold ULN;
5. Accepted focus radiotherapy ( the pain relief purposes of palliative radiotherapy and evaluation of lesions is not within the radiation field except);
6. have any uncontrolled systemic diseases, including active infection, uncontrolled high blood pressure, diabetes, unstable angina and congestive heart failure, myocardial infarction (1 year) before the start of treatment, need drug therapy of severe arrhythmia, liver kidney and metabolic disease;
7. accept other clinical research of experimental treatment at the same time (in the treatment of clinical research phase);
8. Have been identified allergic to possible used chemotherapy drug;
9. There is evidence that patients with other diseases, nervous or metabolic dysfunction, abnormal physical or laboratory abnormalities and suspect there may be is taboo for studying drug or will cause the high risk of complications associated with therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2018-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	33
Group：	test group	Sample size：	33
干预措施：	阿帕替尼口服+FOLFIRI 化疗	干预措施代码：
Intervention：	patinib po +FOLFIRI chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	A Affiliated Tumour Hospital Of General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	百度云http://pan.baidu.com/disk
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	baiduhttp://pan.baidu.com/disk
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质CRF 由研究者保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper CRF saved by researchers
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-28 14:20:56