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不同剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对于小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 22:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对于小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动影响

Public title：

Effects of different doses of Esketamine and dexmedetomidine on emergence agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对于小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动影响

Scientific title：

Effects of different doses of Esketamine and dexmedetomidine on emergence agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾凯 

研究负责人：

曾凯 

Applicant：

Kai Zeng 

Study leader：

Kai Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5529 1712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5529 1712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zengkai6822@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zengkai6822@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350004

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2021]604号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

艾司氯胺酮联合右美托咪定能否更有效降低小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的发生率以及哪种药物组合降低EA的效果最好，不良反应更少。  

Objectives of Study：

Whether Esketamine combined with dexmedetomidine can more effectively reduce the incidence of emergence agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy and which drug combination is most effective in reducing the incidence of emergence agitation with fewer adverse reactions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患儿监护人拒绝试验； 2. 患有心、肝、肾等严重慢性疾病； 3. 术前检验检查（心电图、胸部平片）存在明显异常； 4. 合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）、哮喘、上气道异常，近2周内患有呼吸道感染史； 5. 发育迟缓或BMI＞30kg/m2。

Exclusion criteria：

1. The guardian of the child refuses the test; 2. Suffering from serious chronic diseases such as heart, liver and kidney; 3. There were obvious abnormalities in preoperative examination (electrocardiogram, plain chest film); 4. Patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), asthma, upper airway abnormalities, and a history of respiratory infection in the last 2 weeks; 5. Developmental retardation or BMI > 30kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组（D组）

样本量：

 35

Group：

Dexmedetomidine (Group D)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.3μg/kg泵注10分钟

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine was infused by 0.3μg/kg in 10min

Intervention code：

组别：

右美托咪定和艾司氯胺酮0.1mg/kg

样本量：

 35

Group：

Dexmedetomidine and esketamine 0.1mg/kg (Group DE1）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.3μg/kg泵注10分钟和0.1mg/kg艾司氯胺酮组静注

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine was infused by 0.3μg/kg in 10min and esketamin 0.1mg/kg iv

Intervention code：

组别：

右美托咪定和艾司氯胺酮0.2mg/kg

样本量：

 35

Group：

Dexmedetomidine and esketamine 0.1mg/kg (Group DE2）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.3μg/kg泵注10分钟和0.2mg/kg艾司氯胺酮组静注

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine was infused by 0.3μg/kg in 10min and esketamin 0.2mg/kg iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小儿扁桃体腺样体切除术苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳药物组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

The best drug combination with fewer adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位未参与此项研究的麻醉医师按手术先后顺序对受试患者进行编号（1、2、3、、、、、、104、105），然后通过SPSS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered (1, 2, 3....104, 105) according to the order of operation by one anesthetist was not involved in the study, and then SPSS software was used to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager,Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager,Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-10 15:57:50
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