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建立cN+乳腺癌患者新辅助治疗后Node-PCR预测和预后的免疫评分系统
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 14:56:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立cN+乳腺癌患者新辅助治疗后Node-PCR预测和预后的免疫评分系统

Public title：

Establish an immune scoring system for Node-PCR prediction and prognosis of cN + breast cancer patients after neoadjuvant therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌新辅助疗效及预后预测实验

Scientific title：

Breast cancer neoadjuvant efficacy and prognosis prediction experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟鳄贤 

研究负责人：

牟鳄贤 

Applicant：

Exian Mou 

Study leader：

Exian Mou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18583671536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18583671536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 785203071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 785203071@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Applicant address：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hosipital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hosipital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2022-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical and New Medical Techology of Sichuan Cancer Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国楠

Contact Name of the ethic committee：

Guonan Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hosipital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Primary sponsor's address：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

武侯区人民南路4段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hosipital

Address：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省抗癌协会2022年（齐鲁）科研专项课题

Source(s) of funding：

Sichuan Anticancer Association in 2022 ( Qilu ) scientific research special topic

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立cN+乳腺癌患者新辅助治疗后Node-PCR预测和预后的免疫评分系统并做前瞻性验证  

Objectives of Study：

Establishment and prospective validation of an immune scoring system for Node-PCR prediction and prognosis in patients with cN + breast cancer after neoadjuvant therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

男性；年龄＜18岁或＞70岁；隐匿性乳腺癌；术前评估腋窝淋巴结阴性或不确定；伴有远隔部位转移； 治疗前接受过化学治疗、内分泌治疗或局部放射治疗等恶性肿瘤相关治疗；伴随其它部位恶性肿瘤；接受不含蒽环和/或紫杉类化疗药物的新辅助治疗，未完成既定方案新辅助治疗，靶向治疗未完成所有疗程；因伴随疾病而影响治疗药物剂量强度和／或治疗疗效评价；新辅助治疗疗程结束后未行乳腺癌根治性手术；哺乳期和妊娠期乳腺癌；肿瘤组织标本无法进行sTILs总体及sTILs优势构成亚群的标准化评测；临床、病理、影像学及随访资料不完整。

Exclusion criteria：

Males ; 70 years of age; Occult breast cancer ; Preoperative evaluation of axillary lymph node-negative or uncertain; with distant metastasis; received chemotherapy, endocrine therapy or local radiotherapy and other malignant tumor-related treatment before treatment; with other parts of the malignant tumor ; Receiving neoadjuvant therapy without anthracycline and/or taxane chemotherapy drugs, failing to complete the established neoadjuvant therapy, and failing to complete all courses of targeted therapy ; Dose intensity and/or efficacy evaluation of therapeutic drugs affected by concomitant diseases ; No radical surgery for breast cancer was performed after neoadjuvant therapy; Breast cancer during lactation and pregnancy ; Tumor tissue samples could not be used for standardized evaluation of total sTILs and sTILs advantage subgroups; Clinical, pathological, imaging and follow-up data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究组

样本量：

 800

Group：

Retrospective study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性研究组

样本量：

 100

Group：

Prospective Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 武侯区人民南路4段55号 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hosipital

Level of the institution：

55 4th Section, Renmin Road South, Wuhou District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤微环境内肿瘤浸润淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor-infiltrating lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声及核磁图像上的阳性腋窝淋巴结

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive axillary lymph nodes on ultrasound and MRI images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤穿刺标本

组织：

乳腺肿瘤穿刺标本

Sample Name：

Breast tumor puncture specimens

Tissue：

Breast tumor puncture specimens

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

3个月后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroyed after 3 months

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 16:24:57
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